Az Omega 3 olajos emulzió használata parenterális táplálkozással összefüggő cholestasis esetén
2021. január 7. frissítette: University of California, San Diego
A parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis Omegaven™ terápia klinikai vizsgálata
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a halolaj alapú zsíremulzió biztonságosságának és előnyeinek értékelése a hosszan tartó intravénás táplálkozással összefüggő májbetegségek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány sajátos céljai
- Az intravénás omega-3 zsíremulzió (Omegaven™) biztonsági profiljának meghatározása
- Annak megállapítására, hogy a kialakult PN-hez kapcsolódó májbetegség visszafordítható-e vagy progressziója megállítható-e halolajból készített parenterális zsíremulzió használatával, amelyet a májenzimek és a bilirubin szérumszintjének normalizálásával mérnek.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- A betegek PN-függőek lesznek (nem képesek kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan további 30 napig PN-re lesz szükségük, lehetnek fekvő- vagy járóbetegek.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt betegeknek parenterális táplálással összefüggő májbetegségben (PNALD) kell szenvedniük, amely 2 mg/dl vagy annál nagyobb direkt bilirubinszintet jelent. A májbetegség egyéb okait ki kell zárni. A kezeléshez nem szükséges májbiopszia
- Direkt bilirubin > 2,0 mg/dl
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- A betegnek standard terápiákat kell alkalmaznia májbetegsége progressziójának megelőzésére, beleértve a műtéti kezelést, a ciklikus PN-t, a túltáplálás elkerülését, a réz és a mangán csökkentését/eltávolítását a PN-ből, az enterális táplálás előmozdítását vagy az ursodiol (azaz Actigall®)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A krónikus májbetegség egyéb okai (hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia és alfa 1 anti-tripszin hiány)
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyták)
- A szülő, gyám vagy gyermek, aki nem hajlandó beleegyezését vagy hozzájárulását adni
Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a hal- vagy tojásfehérjére, valamint olyan betegek, akiknél a következő ellenjavallatok vannak az Omegaven™ használatára vonatkozóan:
- Károsodott lipid anyagcsere
- Súlyos vérzéses rendellenességek
- Instabil diabetes mellitus
- Összeomlás és sokk
- Stroke/embólia
- Legutóbbi szívinfarktus
- Meghatározatlan kóma állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .