Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie emulsji olejowej Omega 3 w cholestazie związanej z żywieniem pozajelitowym

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Badanie kliniczne terapii Omegaven™ cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści stosowania emulsji tłuszczowej na bazie oleju rybiego w leczeniu chorób wątroby związanych z długotrwałym stosowaniem żywienia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele studiów

  1. Aby określić profil bezpieczeństwa dożylnej emulsji tłuszczowej omega-3 (Omegaven™)
  2. Określenie, czy rozpoznaną chorobę wątroby związaną z PN można odwrócić lub zatrzymać jej postęp, stosując pozajelitową emulsję tłuszczową przygotowaną z oleju rybiego, co zmierzono poprzez normalizację poziomów enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pacjenci będą zależni od PN (niezdolni do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni, mogą być hospitalizowani lub ambulatoryjni
  3. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu muszą mieć chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD), zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny bezpośredniej wynoszące co najmniej 2 mg/dl. Należy wykluczyć inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia
  4. Bilirubina bezpośrednia > 2,0 mg/dl
  5. Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  6. Pacjent musiał stosować standardowe terapie zapobiegające postępowi choroby wątroby, w tym leczenie chirurgiczne, cykliczne PN, unikanie przekarmiania, redukcję/usuwanie miedzi i manganu z PN, postęp w żywieniu dojelitowym lub stosowanie ursodiolu (tj. Actigall®)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny)
  3. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  4. Rodzic lub opiekun lub dziecko nie chcą wyrazić zgody lub zgody

  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na białka ryb lub jaj oraz pacjenci z następującymi przeciwwskazaniami do stosowania preparatu Omegaven™:

    • Upośledzony metabolizm lipidów
    • Ciężkie zaburzenia krwotoczne
    • Niestabilna cukrzyca
    • Upadek i szok
    • Udar/zatorowość
    • Niedawny zawał serca
    • Nieokreślony stan śpiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj