Omega 3 -öljyemulsion käyttö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään kolestaasiin
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Diego
Omegaven™-hoidon kliininen tutkimus parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään kolestaasiin
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kalaöljypohjaisen rasvaemulsion turvallisuutta ja hyötyä pitkäaikaiseen suonensisäiseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen erityistavoitteet
- Laskimonsisäisen omega-3-rasvaemulsion (Omegaven™) turvallisuusprofiilin määrittäminen
- Sen määrittämiseksi, voidaanko vakiintunut PN:hen liittyvä maksasairaus kääntää tai sen eteneminen pysäyttää käyttämällä kalaöljystä valmistettua parenteraalista rasvaemulsiota mitattuna maksaentsyymien ja bilirubiinin normalisoimalla seerumin tasot.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat ovat PN-riippuvaisia (eivät pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja heidän odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vielä vähintään 30 päivää, voivat olla sairaalahoidossa tai avohoidossa.
- Potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, on oltava parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD), joka määritellään suoraksi bilirubiiniksi 2 mg/dl tai enemmän. Muut maksasairauden syyt on suljettava pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon
- Suora bilirubiini > 2,0 mg/dl
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
- Potilaan on täytynyt käyttää tavanomaisia hoitomuotoja estämään maksasairauteensa etenemistä, mukaan lukien kirurginen hoito, syklinen PN, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poisto PN:stä, enteraalisen ruokinnan edistäminen tai ursodiolin käyttö (ts. Actigall®)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muita kroonisen maksasairauden syitä (C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyen atresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos)
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
- Vanhempi tai huoltaja tai lapsi, joka ei halua antaa suostumusta tai suostumusta
Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kalalle tai kananmunaproteiinille ja potilaat, joilla on seuraavat vasta-aiheet Omegaven™:n käyttöön:
- Lipidiaineenvaihdunta heikentynyt
- Vakavat verenvuotohäiriöt
- Epävakaa diabetes mellitus
- Romahdus ja järkytys
- Aivohalvaus/embolia
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Määrittämätön kooman tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .