Použití emulze Omega 3 oleje pro cholestázu spojenou s parenterální výživou
7. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Diego
Klinická studie terapie Omegaven™ pro cholestázu spojenou s parenterální výživou
Toto je klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a přínos tukové emulze na bázi rybího oleje při léčbě onemocnění jater spojených s dlouhodobým užíváním intravenózní výživy.
Přehled studie
Detailní popis
Specifické cíle studia
- K určení bezpečnostního profilu intravenózní emulze omega-3 tuku (Omegaven™)
- Stanovit, zda lze zvrátit zjištěné jaterní onemocnění spojené s PN nebo zastavit jeho progresi použitím parenterální tukové emulze připravené z rybího oleje, jak bylo měřeno normalizací hladin jaterních enzymů a bilirubinu v séru.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let
- Pacienti budou závislí na PN (nedokážou uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně dalších 30 dnů, mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní
- Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii, musí mít jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), jak je definováno jako přímý bilirubin 2 mg/dl nebo více. Jiné příčiny onemocnění jater by měly být vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie
- Přímý bilirubin > 2,0 mg/dl
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
- Pacient musí používat standardní terapie k prevenci progrese jeho jaterního onemocnění, včetně chirurgické léčby, cyklické PN, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z PN, zavedení enterální výživy nebo použití ursodiolu (tj. Actigall®)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (hepatitida C, cystická fibróza, biliární atrézie a nedostatek alfa 1 antitrypsinu)
- Zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
- Rodič nebo opatrovník nebo dítě neochotné poskytnout souhlas nebo souhlas
Pacienti se známou alergií na rybí nebo vaječný protein a pacienti s následujícími kontraindikacemi užívání Omegaven™:
- Zhoršený metabolismus lipidů
- Těžké hemoragické poruchy
- Nestabilní diabetes mellitus
- Kolaps a šok
- Cévní mozková příhoda/embolie
- Nedávný srdeční infarkt
- Nedefinovaný stav kómatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .