クローン病患者におけるMT-1303の薬物動態（PK）、薬力学（PD）および安全性研究
2014年9月10日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
中等度から重度のクローン病患者におけるMT-1303の単回経口投与のPK、PD、安全性を評価する第I相非盲検試験
この研究の目的は、クローン病患者におけるMT-1303の単回経口投与のPK、PDおよび安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性クローン病（回腸および回腸）を患う被験者におけるMT-1303のPK、PDおよび単回経口投与の安全性を評価する第I相、非盲検、非ランダム化、多施設単回投与試験です。結腸タイプ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Inverstigational site
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Kanto、日本
- Inverstigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病と診断された者
- 画像検査により回腸型または回腸結腸型と確認された者。
- 病気の重症度が「中等度」または「重度」のいずれかに判定される
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある消化器手術の現在または過去の病歴
- 小腸または結腸に狭窄または瘻孔がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1303
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MT-1303の血漿濃度
時間枠：29日までの15タイムポイント
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29日までの15タイムポイント
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MT-1303代謝物の血漿中濃度
時間枠：29日までの15タイムポイント
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29日までの15タイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MT-1303投与後のリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：最大29日間の16タイムポイント
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最大29日間の16タイムポイント
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有害事象の種類
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mamoru Watanabe, MD、Tokyo Medical and Dental University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。