Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og sikkerhetsstudie av MT-1303 hos personer med Crohns sykdom

10. september 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase I, åpen studie for å evaluere PK, PD og sikkerhet for en enkelt oral dose av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere PK, PD og sikkerhet for en enkelt oral dose av MT-1303 hos personer med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, multisenter enkeltdosestudie for å evaluere PK, PD og sikkerhet for en enkelt oral dose av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (ileal og ileo- type tykktarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japan
        • Inverstigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som ble diagnostisert som Crohns sykdom
  • Personer som ble bekreftet som ileal eller ileo-kolon type ved bildeinspeksjon.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad bestemmes som enten "moderat" eller "alvorlig"

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi som kan ha innvirkning på legemiddelabsorpsjonen
  • Personer med stenose eller fistel i tynntarm eller tykktarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1303
Legemiddel: MT-1303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av MT-1303
Tidsramme: 15 tidspunkter opptil 29 dager
15 tidspunkter opptil 29 dager
Plasmakonsentrasjon av MT-1303 metabolitt
Tidsramme: 15 tidspunkter opptil 29 dager
15 tidspunkter opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall lymfocytter etter administrering av MT-1303
Tidsramme: 16 tidspunkter opptil 29 dager
16 tidspunkter opptil 29 dager
Type uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-J02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT-1303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere