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Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheitsstudie von MT-1303 bei Patienten mit Morbus Crohn

10. September 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung von PK, PD und Sicherheit einer einzelnen oralen Dosis MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, PK, PD und Sicherheit einer oralen Einzeldosis MT-1303 bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung von PK, PD und Sicherheit einer oralen Einzeldosis MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Ileum- und Ileum-Syndrom). Dickdarmtyp).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japan
        • Inverstigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde
  • Probanden, bei denen durch Bildinspektion der Ileum- oder Ileokolon-Typ bestätigt wurde.
  • Der Schweregrad der Erkrankung wird entweder als „mittel“ oder „schwer“ bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder frühere Magen-Darm-Operationen, die Auswirkungen auf die Arzneimittelabsorption haben können
  • Personen mit Stenose oder Fistel im Dünndarm oder Dickdarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1303
Arzneimittel: MT-1303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MT-1303
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis zu 29 Tage
15 Zeitpunkte bis zu 29 Tage
Plasmakonzentration des MT-1303-Metaboliten
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis zu 29 Tage
15 Zeitpunkte bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von MT-1303
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu 29 Tage
16 Zeitpunkte bis zu 29 Tage
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-J02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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