Pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et étude d'innocuité du MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn
10 septembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude ouverte de phase I pour évaluer la PK, la MP et l'innocuité d'une dose orale unique de MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer la PK, la PD et l'innocuité d'une dose orale unique de MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, non randomisée, multicentrique à dose unique visant à évaluer la PK, la MP et l'innocuité d'une dose orale unique de MT-1303 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (iléale et iléo- type colique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
- Inverstigational site
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Kanto, Japon
- Inverstigational site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn
- Sujets dont le type iléal ou iléo-colique a été confirmé par inspection d'image.
- Gravité de la maladie déterminée comme étant « modérée » ou « sévère »
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments
- Sujets présentant une sténose ou une fistule dans l'intestin grêle ou le côlon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MT-1303
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de MT-1303
Délai: 15 points de temps jusqu'à 29 jours
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15 points de temps jusqu'à 29 jours
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Concentration plasmatique du métabolite MT-1303
Délai: 15 points de temps jusqu'à 29 jours
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15 points de temps jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes après l'administration de MT-1303
Délai: 16 points de temps jusqu'à 29 jours
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16 points de temps jusqu'à 29 jours
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Type d'événements indésirables
Délai: 29 jours
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-1303-J02
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