Farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheidsonderzoek van MT-1303 bij proefpersonen met de ziekte van Crohn
10 september 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een open-label fase I-onderzoek om PK, PD en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het evalueren van PK, PD en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis MT-1303 bij proefpersonen met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie met enkelvoudige dosis om PK, PD en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (ileale en ileo- colon type).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
- Inverstigational site
-
Kanto, Japan
- Inverstigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie de diagnose ziekte van Crohn werd gesteld
- Onderwerpen die door beeldinspectie werden bevestigd als ileaal of ileo-colonisch type.
- Ernst van de ziekte bepaald als "matig" of "ernstig"
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die van invloed kan zijn op de absorptie van geneesmiddelen
- Proefpersonen met stenose of fistel in dunne darm of dikke darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-1303
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van MT-1303
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot 29 dagen
|
15 tijdpunten tot 29 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van de metaboliet MT-1303
Tijdsspanne: 15 tijdpunten tot 29 dagen
|
15 tijdpunten tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal lymfocyten na toediening van MT-1303
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot 29 dagen
|
16 tijdpunten tot 29 dagen
|
|
Soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1303-J02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .