Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och säkerhetsstudie av MT-1303 hos personer med Crohns sjukdom

10 september 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En öppen fas I-studie för att utvärdera PK, PD och säkerhet för en enstaka oral dos av MT-1303 hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera PK, PD och säkerheten för en oral engångsdos av MT-1303 hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I, icke-randomiserad, multicenter singeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, PD och säkerhet för en oral engångsdos av MT-1303 hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (ileal och ileo- kolontyp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japan
        • Inverstigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserades som Crohns sjukdom
  • Försökspersoner som bekräftades som ileal eller ileo-kolontyp genom bildinspektion.
  • Sjukdomens svårighetsgrad bestäms som antingen "måttlig" eller "svår"

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Personer med stenos eller fistel i tunntarmen eller tjocktarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-1303
Läkemedel: MT-1303

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av MT-1303
Tidsram: 15 tidpunkter upp till 29 dagar
15 tidpunkter upp till 29 dagar
Plasmakoncentration av MT-1303 metabolit
Tidsram: 15 tidpunkter upp till 29 dagar
15 tidpunkter upp till 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet lymfocyter efter administrering av MT-1303
Tidsram: 16 tidpunkter upp till 29 dagar
16 tidpunkter upp till 29 dagar
Typ av biverkningar
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-J02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MT-1303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera