Фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и исследование безопасности МТ-1303 у субъектов с болезнью Крона
10 сентября 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Открытое исследование фазы I для оценки ФК, ФД и безопасности однократной пероральной дозы МТ-1303 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка ФК, ФД и безопасности однократной пероральной дозы МТ-1303 у субъектов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы I однократной дозы для оценки ФК, ФД и безопасности однократной пероральной дозы МТ-1303 у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой (подвздошной и подвздошной). толстокишечного типа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Inverstigational site
-
Kanto, Япония
- Inverstigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых была диагностирована болезнь Крона
- Субъекты, у которых при визуальном осмотре был подтвержден подвздошный или подвздошно-ободочный тип.
- Тяжесть заболевания определяется как «умеренная» или «тяжелая».
Критерий исключения:
- Операции на желудочно-кишечном тракте в настоящем или прошлом, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Субъекты со стенозом или фистулой в тонкой или толстой кишке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-1303
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация МТ-1303
Временное ограничение: 15 моментов времени до 29 дней
|
15 моментов времени до 29 дней
|
|
Плазменная концентрация метаболита МТ-1303
Временное ограничение: 15 моментов времени до 29 дней
|
15 моментов времени до 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем после введения МТ-1303
Временное ограничение: 16 временных точек до 29 дней
|
16 временных точек до 29 дней
|
|
Тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1303-J02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .