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Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e Estudo de Segurança de MT-1303 em Indivíduos com Doença de Crohn

10 de setembro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo aberto de Fase I para avaliar PK, PD e segurança de uma dose oral única de MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar PK, PD e segurança de uma única dose oral de MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto, não randomizado, multicêntrico de dose única para avaliar PK, PD e segurança de uma dose oral única de MT-1303 em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave (ileal e ileo- tipo colônico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japão
        • Inverstigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram diagnosticados como doença de Crohn
  • Indivíduos que foram confirmados como tipo ileal ou íleo-colônico por inspeção de imagem.
  • Gravidade da doença determinada como "moderada" ou "grave"

Critério de exclusão:

  • História atual ou pregressa de cirurgia gastrointestinal que pode ter impacto na absorção do medicamento
  • Indivíduos com estenose ou fístula no intestino delgado ou cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-1303
Medicamento: MT-1303

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de MT-1303
Prazo: 15 pontos de tempo até 29 dias
15 pontos de tempo até 29 dias
Concentração plasmática do metabólito MT-1303
Prazo: 15 pontos de tempo até 29 dias
15 pontos de tempo até 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos após a administração de MT-1303
Prazo: 16 pontos de tempo até 29 dias
16 pontos de tempo até 29 dias
Tipo de eventos adversos
Prazo: 29 dias
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1303-J02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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