Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a studie bezpečnosti MT-1303 u pacientů s Crohnovou chorobou

10. září 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení PK, PD a bezpečnosti jednorázové perorální dávky MT-1303 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit PK, PD a bezpečnost jednorázové perorální dávky MT-1303 u subjektů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii s jednorázovou dávkou k vyhodnocení PK, PD a bezpečnosti jednorázové perorální dávky MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (ileózní a ileo- tlustého střeva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japonsko
        • Inverstigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba
  • Subjekty, u kterých byla kontrola obrazu potvrzena jako ileální nebo ileokolonický typ.
  • Závažnost onemocnění stanovena jako „střední“ nebo „závažná“

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálních operací, které mohou mít vliv na absorpci léčiva
  • Subjekty se stenózou nebo píštělí v tenkém střevě nebo tlustém střevě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1303
Lék: MT-1303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace MT-1303
Časové okno: 15 časových bodů až do 29 dnů
15 časových bodů až do 29 dnů
Plazmatická koncentrace metabolitu MT-1303
Časové okno: 15 časových bodů až do 29 dnů
15 časových bodů až do 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů po podání MT-1303
Časové okno: 16 časových bodů až do 29 dnů
16 časových bodů až do 29 dnů
Typ nežádoucích jevů
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1303-J02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MT-1303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit