Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhedsundersøgelse af MT-1303 hos personer med Crohns sygdom

10. september 2014 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et åbent fase I-studie til evaluering af PK, PD og sikkerhed af en enkelt oral dosis MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, PD og sikkerhed af en enkelt oral dosis af MT-1303 hos personer med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, multicenter enkeltdosisstudie til evaluering af PK, PD og sikkerhed af en enkelt oral dosis af MT-1303 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (ileal og ileo- tyktarmstype).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japan
        • Inverstigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som Crohns sygdom
  • Forsøgspersoner, der blev bekræftet som ileal- eller ileo-colon-type ved billedinspektion.
  • Sygdommens sværhedsgrad bestemmes som enten "moderat" eller "alvorlig"

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, som kan have indflydelse på lægemiddelabsorptionen
  • Personer med stenose eller fistel i tyndtarmen eller tyktarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-1303
Medicin: MT-1303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af MT-1303
Tidsramme: 15 tidspunkter op til 29 dage
15 tidspunkter op til 29 dage
Plasmakoncentration af MT-1303 metabolit
Tidsramme: 15 tidspunkter op til 29 dage
15 tidspunkter op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lymfocyttal efter MT-1303 administration
Tidsramme: 16 tidspunkter op til 29 dage
16 tidspunkter op til 29 dage
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-J02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MT-1303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner