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Studio di farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e sicurezza di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn

10 settembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase I in aperto per valutare PK, PD e sicurezza di una singola dose orale di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare PK, PD e sicurezza di una singola dose orale di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, multicentrico a dose singola per valutare PK, PD e sicurezza di una singola dose orale di MT-1303 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (ileo e ileo- tipo colonico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Inverstigational site
      • Kanto, Giappone
        • Inverstigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn
  • Soggetti che sono stati confermati come tipo ileale o ileo-colonico dall'ispezione dell'immagine.
  • Gravità della malattia determinata come "moderata" o "grave"

Criteri di esclusione:

  • Storia presente o passata di chirurgia gastrointestinale che può avere un impatto sull'assorbimento del farmaco
  • Soggetti con stenosi o fistole nell'intestino tenue o nel colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1303
Droga: MT-1303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di MT-1303
Lasso di tempo: 15 punti temporali fino a 29 giorni
15 punti temporali fino a 29 giorni
Concentrazione plasmatica del metabolita MT-1303
Lasso di tempo: 15 punti temporali fino a 29 giorni
15 punti temporali fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti dopo la somministrazione di MT-1303
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino a 29 giorni
16 punti temporali fino a 29 giorni
Tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1303-J02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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