MT-1303:n farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on Crohnin tauti
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaihe I, avoin tutkimus MT-1303:n PK:n, PD:n ja kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-1303:n yksittäisannoksen PK:ta, PD:tä ja turvallisuutta potilailla, joilla on Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus kerta-annostutkimuksella, jossa arvioidaan MT-1303:n PK:ta, PD:tä ja yhden suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (ileal ja ileo- paksusuolen tyyppi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
- Inverstigational site
-
Kanto, Japani
- Inverstigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
- Koehenkilöt, joiden kuvatarkastelulla varmistettiin ileaali- tai ileo-koolonityyppi.
- Taudin vaikeusaste määritetään joko "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi"
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ahtauma tai fisteli ohutsuolessa tai paksusuolessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1303
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MT-1303:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 15 aikapistettä 29 päivään asti
|
15 aikapistettä 29 päivään asti
|
|
MT-1303-metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 15 aikapistettä 29 päivään asti
|
15 aikapistettä 29 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta MT-1303:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 16 aikapistettä 29 päivään asti
|
16 aikapistettä 29 päivään asti
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1303-J02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .