크론병 환자에서 MT-1303의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성 연구
2014년 9월 10일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
중등도 내지 중증 크론병 환자에서 MT-1303 단일 경구 용량의 PK, PD 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 크론병 환자에서 MT-1303의 단일 경구 용량의 PK, PD 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병(회장 및 회장- 결장 유형).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
- Inverstigational site
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Kanto, 일본
- Inverstigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병으로 진단된 피험자
- 영상검사에서 회장형 또는 회장결장형으로 확인된 피험자.
- 질병 중증도는 "보통" 또는 "심각"으로 결정됨
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 현재 또는 과거력
- 소장 또는 결장에 협착 또는 누공이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1303
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-1303의 혈장 농도
기간: 최대 29일까지 15개의 시점
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최대 29일까지 15개의 시점
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MT-1303 대사물의 혈장 농도
기간: 최대 29일까지 15개의 시점
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최대 29일까지 15개의 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-1303 투여 후 림프구 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 29일까지 16개의 시점
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최대 29일까지 16개의 시점
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부작용 유형
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-1303에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증벨기에, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
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Bausch Health Americas, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한크론병프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 우크라이나, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 일본