Az MT-1303 farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és biztonságossági vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő alanyokon
2014. szeptember 10. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fázis I. nyílt vizsgálat az MT-1303 egyszeri orális dózisának farmakokinetikai, PD és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az MT-1303 egyszeri orális dózisának farmakokinetikai, PD és biztonságosságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat az MT-1303 PK, PD és egyszeri orális adagjának biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben (ileális és ileo- vastagbél típus).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
- Inverstigational site
-
Kanto, Japán
- Inverstigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akiknél képvizsgálattal ileális vagy ileo-colonális típust igazoltak.
- A betegség súlyossága „közepes” vagy „súlyos”
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek hatással lehetnek a gyógyszer felszívódására
- Vékonybélben vagy vastagbélben szűkületben vagy fisztulában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-1303
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MT-1303 plazmakoncentrációja
Időkeret: 15 időpont 29 napig
|
15 időpont 29 napig
|
|
Az MT-1303 metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 15 időpont 29 napig
|
15 időpont 29 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A limfocitaszám változása a kiindulási értékhez képest az MT-1303 beadása után
Időkeret: 16 időpont 29 napig
|
16 időpont 29 napig
|
|
A nemkívánatos események típusai
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-1303-J02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .