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Estudio de farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y seguridad de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio abierto de fase I para evaluar PK, PD y la seguridad de una dosis oral única de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar PK, PD y la seguridad de una dosis oral única de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de dosis única para evaluar PK, PD y la seguridad de una dosis oral única de MT-1303 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (ileal e íleon). tipo colónico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japón
        • Inverstigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que fueron diagnosticados como enfermedad de Crohn
  • Sujetos que fueron confirmados como tipo ileal o ileo-colónico por inspección de imágenes.
  • Gravedad de la enfermedad determinada como "moderada" o "grave"

Criterio de exclusión:

  • Historial actual o pasado de cirugía gastrointestinal que puede tener un impacto en la absorción del fármaco
  • Sujetos con estenosis o fístula en intestino delgado o colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-1303
Droga: MT-1303

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de MT-1303
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta 29 días
15 puntos de tiempo hasta 29 días
Concentración plasmática del metabolito MT-1303
Periodo de tiempo: 15 puntos de tiempo hasta 29 días
15 puntos de tiempo hasta 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos después de la administración de MT-1303
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta 29 días
16 puntos de tiempo hasta 29 días
Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1303-J02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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