MT-1303 在克罗恩病受试者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性研究
2014年9月10日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项 I 期、开放标签研究，以评估单次口服剂量 MT-1303 在中度至重度克罗恩病患者中的 PK、PD 和安全性
本研究的目的是评估单次口服剂量 MT-1303 在克罗恩病患者中的 PK、PD 和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、非随机、多中心单剂量研究，旨在评估中度至重度活动性克罗恩病（回肠和回肠-结肠型）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chubu、日本
- Inverstigational site
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Kanto、日本
- Inverstigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为克罗恩病的受试者
- 经图像检查确认为回肠型或回结肠型的受试者。
- 疾病严重程度确定为“中度”或“严重”
排除标准：
- 目前或既往有可能影响药物吸收的胃肠道手术史
- 小肠或结肠有狭窄或瘘管的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-1303
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MT-1303的血浆浓度
大体时间：15个时间点长达29天
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15个时间点长达29天
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MT-1303 代谢物的血浆浓度
大体时间：15个时间点长达29天
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15个时间点长达29天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MT-1303给药后淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：16个时间点长达29天
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16个时间点长达29天
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不良事件类型
大体时间：29天
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mamoru Watanabe, MD、Tokyo Medical and Dental University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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