Badanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
10 września 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Otwarte badanie fazy I w celu oceny PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (jelito kręte i jelito kręte) typ okrężnicy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Inverstigational site
-
Kanto, Japonia
- Inverstigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Osoby, u których potwierdzono typ jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy za pomocą kontroli obrazu.
- Ciężkość choroby określona jako „umiarkowana” lub „ciężka”
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia chirurgii przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku
- Pacjenci ze zwężeniem lub przetoką w jelicie cienkim lub okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-1303
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie MT-1303 w osoczu
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 29 dni
|
15 punktów czasowych do 29 dni
|
|
Stężenie metabolitu MT-1303 w osoczu
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 29 dni
|
15 punktów czasowych do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu MT-1303
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do 29 dni
|
16 punktów czasowych do 29 dni
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1303-J02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .