Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

10 września 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Otwarte badanie fazy I w celu oceny PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (jelito kręte i jelito kręte) typ okrężnicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Inverstigational site
      • Kanto, Japonia
        • Inverstigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby, u których potwierdzono typ jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy za pomocą kontroli obrazu.
  • Ciężkość choroby określona jako „umiarkowana” lub „ciężka”

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia chirurgii przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Pacjenci ze zwężeniem lub przetoką w jelicie cienkim lub okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1303
Lek: MT-1303

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie MT-1303 w osoczu
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 29 dni
15 punktów czasowych do 29 dni
Stężenie metabolitu MT-1303 w osoczu
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do 29 dni
15 punktów czasowych do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu MT-1303
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do 29 dni
16 punktów czasowych do 29 dni
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamoru Watanabe, MD, Tokyo Medical and Dental University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-J02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na MT-1303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj