Fluarix/FluLaval/Fluarix 4 価/FluLaval 4 価ワクチン妊娠登録
2020年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline
Fluarix/Fluarix 4 価/FluLaval 4 価妊娠登録: 妊娠中または妊娠前 28 日以内に Fluarix または Fluarix 4 価、または FluLaval または FluLaval 4 価を意図的または非意図的にワクチン接種された女性における異常な妊娠転帰を検出および説明するための前向き、探索的、コホート研究。
この妊娠登録研究の目的は、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の季節性不活化インフルエンザ ワクチン (sIIV): Fluarix、FluLaval、Fluarix 4 価、および FluLaval 4 価のいずれかを意図的または非意図的にワクチン接種された女性における異常な妊娠転帰を検出し、記述することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent の既存の進行中の妊娠登録を 1 つの承認後安全性研究 (PASS) に移行するものです。
妊娠転帰データは、2014 年第 2 四半期から、これまで診断されていなかった先天異常の存在を確認するために、出産予定日 (EDD) から 2 か月以内、および EDD の約 6 か月および 12 か月後 (すべての出生児を対象) にアンケートを使用して収集されます。 2019 年第 2 四半期まで。
レジストリの目的は、妊娠中または妊娠前 28 日以内の GSK sIIV ワクチン接種、潜在的な交絡因子 (他の薬剤への曝露など)、および妊娠の結果に関連する情報などのデータを前向きに収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
507
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、284013331
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住で、妊娠中または妊娠前 28 日以内に 4 種類の GSK sIIV のいずれかを接種し、妊娠の結果が判明する前に妊娠登録への参加を志願している妊婦。
説明
包含基準:
次の基準がすべて満たされる場合、対象はレジストリに追加されます。
- GSK sIIV への曝露は、妊娠中または妊娠前 28 日以内に起こります。
- 対象者は米国居住者です。
- HCP は特定されます (名前、住所、電話番号)。
- 被験者は (GSK または HCP によって) 識別できます。
以下の基準が満たされる場合、登録された被験者からのデータが分析に含まれます。
• 妊娠は進行中ですが、最初の報告の時点では結果は不明です。
除外基準:
以下の基準が満たされる場合、登録された被験者からのデータは分析に含まれません。
• 妊娠の結果は最初の報告の時点で判明しています。 既知の結果の種類には、結果が異常であるか基準範囲外であり、胎児に異常がある可能性を示す出生前検査レポートが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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暴露されたコホート
妊娠中または妊娠前 28 日以内に 4 つの GSK 季節性不活化インフルエンザワクチン (GSK sIIV): Fluarix/FluLaval/Fluarix 4 価/FluLaval 4 価のいずれかをワクチン接種された妊婦。
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初期データと追跡データはアンケートを使用して収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中または妊娠前28日以内に意図的または非意図的にフルラバルワクチン接種を受けた妊婦における曝露と転帰が報告された被験者の数（曝露の三半期ごとに層別化）
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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曝露と転帰は曝露の三半期ごとに層別化された：第一期（1st）、第二期（2nd）、第三期（3rd）、および妊娠中の未知の三半期（Tr?）の複数回の曝露は、曝露の初期の三期ごとに分類された。
ワクチン接種時の推定在胎週数は、最終月経の日付に基づいて計算されました。
第 2 学期は 14 週目に始まり、第 3 学期は 28 週目に始まると考えられました。
先天異常またはその他の異常の有無は、前述の各結果カテゴリー内で評価されました。
継続中 = 対象者は最後の接触時にまだ妊娠しています。
注: 残りの妊娠は、研究スタッフが最後に連絡した時点では進行中だった。
2020年4月1日の時点で、これらの妊娠の結果に関するさらなる情報は入手できません。
不明 = 最後の連絡時の結果が不明。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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妊娠中または妊娠前28日以内に意図的または非意図的にフルラバール4価ワクチン接種を受けた妊婦における曝露と転帰が報告された被験者の数（曝露の3ヶ月ごとに層別化）
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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曝露と結果は、曝露の学期ごとに層別化されました：第 1 期、第 2 期、第 3 期、および Tr?。妊娠中の複数回の曝露は、曝露の初期の学期ごとに分類されました。
ワクチン接種時の推定在胎週数は、最初の結果で説明したように計算されました。
結果は以下のカテゴリーについて提示された：進行中の、先天異常のない生存児（CA.のない生存児）。
明らかな先天異常を伴わない自然流産 (Sp.
ACAを伴わない中絶）。先天異常を伴う自然流産（Sp.
CAによる中絶）。
1人の被験者は、使用されたワクチンとしてFluLaval 4価およびFluarix 4価を接種していました。
したがって、「CA のない生存乳児、第 3 Tr.」の各製品のそれぞれの表には、同じ症例が含まれていました。カテゴリー。
注: 残りの妊娠は、研究スタッフが最後に連絡した時点では進行中だった。
2020年4月1日の時点で、これらの妊娠の結果に関するさらなる情報は入手できません。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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妊娠中または妊娠前28日以内に意図的または非意図的にFluarixワクチン接種を受けた妊婦における曝露と転帰が報告された被験者の数（曝露期間の3ヶ月ごとに層別化）
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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曝露と結果は、曝露の学期ごとに層別化されました：第 1 期、第 2 期、第 3 期、および Tr?。妊娠中の複数回の曝露は、曝露の初期の学期ごとに分類されました。
ワクチン接種時の推定在胎週数は、最初の結果で説明したように計算されました。
不明 = 最後の連絡時の結果が不明。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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妊娠中または妊娠前28日以内に意図的または非意図的にFluarix 4価ワクチン接種を受けた妊婦における曝露が報告された被験者の数と曝露の3ヶ月ごとに層別化された転帰
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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曝露と結果は、曝露の学期ごとに層別化されました：第 1 期、第 2 期、第 3 期、および Tr?。妊娠中の複数回の曝露は、曝露の初期の学期ごとに分類されました。
ワクチン接種時の推定在胎週数は、最初の結果で説明したように計算されました。
結果は以下のカテゴリーについて提示されました: 継続中、CA のない生存乳児。 CAを持つ生きた乳児。 Sp. ACAを伴わない中絶。 Sp. CAとの中絶。 ACAなしの死産。
不明 = 最後の連絡時点で妊娠結果が不明。
1人の被験者は、使用されたワクチンとしてFluLaval 4価およびFluarix 4価を接種していました。
したがって、「CA のない生存乳児、第 3 Tr.」の各製品のそれぞれの表には、同じ症例が含まれていました。カテゴリー。
注: 残りの妊娠は、研究スタッフが最後に連絡した時点では進行中だった。
2020年4月1日の時点で、これらの妊娠の結果に関するさらなる情報は入手できません。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ: 各被験者について、データは出産予定日 (EDD) から 2 か月以内に収集され、EDD の 6 か月後と 12 か月後に追跡調査されました。すべての生きた出生）
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未承諾有害事象（AE）が報告された被験者の数
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ
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未承諾 AE は、臨床研究中に医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床研究対象者におけるあらゆる不都合な医学的出来事を対象とします。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ
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重篤な有害事象（SAE）が報告された被験者の数
時間枠：2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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2014 年 6 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日までの最低 5 年間に収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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