Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalente/ FluLaval Quadrivalente Vacina Registro de Gravidez
28 de maio de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalente/ FluLaval Quadrivalente Registro de Gravidez: um Estudo Prospectivo, Exploratório e de Coorte para Detectar e Descrever Resultados Anormais de Gravidez em Mulheres Intencionalmente ou Não Intencionalmente Vacinadas com Fluarix ou Fluarix Quadrivalente ou FluLaval ou FluLaval Quadrivalente Durante a Gravidez ou Nos 28 Dias Antes da Concepção .
O objetivo deste estudo de registro de gravidez é detectar e descrever os resultados anormais da gravidez em mulheres intencionalmente ou não vacinadas com qualquer uma das vacinas inativadas contra influenza (sIIVs) sazonais da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalente e FluLaval Quadrivalente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma transição dos registros de gravidez existentes para Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalente/FluLaval Quadrivalente em um estudo de segurança pós-autorização (PASS).
Os dados do resultado da gravidez serão coletados por meio de questionários dentro de 2 meses a partir da data estimada do parto (EDD) e aproximadamente 6 meses e 12 meses após o EDD (para todos os nascidos vivos) para verificar a presença de defeitos congênitos não diagnosticados antes, a partir do segundo trimestre de 2014 ao segundo trimestre de 2019.
A intenção do Registro é coletar dados prospectivamente, como vacinação com GSK sIIVs durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção, possíveis fatores de confusão (como exposição a outros medicamentos) e informações relacionadas ao resultado da gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
507
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284013331
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas, residentes nos EUA, vacinadas com qualquer um dos 4 GSK sIIVs durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção e que se voluntariam para participar do Registro de Gravidez antes que o resultado da gravidez seja conhecido.
Descrição
Critério de inclusão:
Um assunto será incluído no Registro se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- A exposição a GSK sIIVs ocorre durante a gravidez ou até 28 dias antes da concepção.
- O sujeito é um residente dos EUA.
- Um HCP é identificado (nome, endereço e número de telefone).
- O sujeito pode ser identificado (por GSK ou HCP).
Os dados dos sujeitos cadastrados serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• A gravidez está em andamento e o resultado é desconhecido no momento do relatório inicial.
Critério de exclusão:
Os dados dos sujeitos cadastrados não serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• O resultado da gravidez é conhecido no momento do relatório inicial. Tipos de resultados conhecidos incluem relatórios de testes pré-natais nos quais os resultados são anormais ou fora do intervalo de referência, indicando possível anormalidade no feto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte exposta
Mulheres grávidas, vacinadas com qualquer uma das 4 Vacinas GSK Inativadas contra Influenza sazonal (GSK sIIVs): Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalente/FluLaval Quadrivalente durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção.
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Os dados iniciais e de acompanhamento foram coletados por meio de questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos relatados com exposição e resultados, estratificados por trimestre de exposição, em mulheres grávidas intencionalmente ou não vacinadas com FluLaval durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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As exposições e resultados foram estratificados por trimestre de exposição: primeiro (1º), segundo (2º), terceiro (3º) e trimestre desconhecido (Tr?) exposições múltiplas durante a gravidez foram classificadas pelo primeiro trimestre de exposição.
A idade gestacional estimada no momento da vacinação foi calculada com base na data da última menstruação.
O 2º trimestre foi considerado iniciado na semana 14 e o 3º trimestre iniciado na semana 28.
A presença ou ausência de defeitos congênitos ou outras anormalidades foi avaliada dentro de cada uma das categorias de resultado anteriores.
Em curso = sujeito ainda grávida no momento do último contato.
Nota: As gestações restantes estavam em andamento no momento do último contato da equipe do estudo.
Nenhuma informação adicional sobre o resultado dessas gestações estava disponível em 1º de abril de 2020.
Desconhecido = resultado desconhecido no momento do último contato.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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Número de indivíduos relatados com exposição e resultados, estratificados por trimestre de exposição em mulheres grávidas intencionalmente ou não vacinadas com FluLaval Quadrivalente durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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A exposição e os desfechos foram estratificados por trimestre de exposição: 1º, 2º, 3º e Tr?; exposições múltiplas durante a gravidez foram classificadas pelo primeiro trimestre de exposição.
A idade gestacional estimada no momento da vacinação foi calculada conforme descrito no primeiro desfecho.
Os resultados foram apresentados para as seguintes categorias: Em curso, Crianças vivas sem anomalias congênitas (Crianças vivas sem AC.);
Abortos espontâneos sem anomalias congênitas aparentes (Sp.
abortos sem ACA); Abortos espontâneos com anomalias congênitas (Sp.
abortos com AC).
Um indivíduo teve FluLaval Quadrivalente e Fluarix Quadrivalente listados como vacina usada.
Portanto, o mesmo caso foi incluído na tabela respectiva de cada produto em "Recém-nascidos vivos sem AC, 3º Tr." categoria.
Nota: As gestações restantes estavam em andamento no momento do último contato da equipe do estudo.
Nenhuma informação adicional sobre o resultado dessas gestações estava disponível em 1º de abril de 2020.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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Número de indivíduos relatados com exposição e resultados, estratificados por trimestre de exposição em mulheres grávidas intencionalmente ou não vacinadas com Fluarix durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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A exposição e os desfechos foram estratificados por trimestre de exposição: 1º, 2º, 3º e Tr?; exposições múltiplas durante a gravidez foram classificadas pelo primeiro trimestre de exposição.
A idade gestacional estimada no momento da vacinação foi calculada conforme descrito no primeiro desfecho.
Desconhecido = resultado desconhecido no momento do último contato.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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Número de indivíduos relatados com exposição e resultados estratificados por trimestre de exposição em mulheres grávidas intencionalmente ou não vacinadas com Fluarix Quadrivalente durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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A exposição e os desfechos foram estratificados por trimestre de exposição: 1º, 2º, 3º e Tr?; exposições múltiplas durante a gravidez foram classificadas pelo primeiro trimestre de exposição.
A idade gestacional estimada no momento da vacinação foi calculada conforme descrito no primeiro desfecho.
Os resultados foram apresentados para as seguintes categorias: Em curso, Crianças vivas sem AC; Recém-nascidos vivos com AC; Esp. abortos sem ACA; Esp. abortos com CA; Natimorto sem ACA.
Desconhecido = resultado da gravidez desconhecido no momento do último contato.
Um indivíduo teve FluLaval Quadrivalente e Fluarix Quadrivalente listados como vacina usada.
Portanto, o mesmo caso foi incluído na tabela respectiva de cada produto em "Recém-nascidos vivos sem AC, 3º Tr." categoria.
Nota: As gestações restantes estavam em andamento no momento do último contato da equipe do estudo.
Nenhuma informação adicional sobre o resultado dessas gestações estava disponível em 1º de abril de 2020.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos a partir de 1º de junho de 2014 até 31 de maio de 2019: para cada indivíduo, os dados foram coletados dentro de 2 meses da data estimada de entrega (EDD) e acompanhamento 6 e 12 meses após EDD (para todos os nascidos vivos)
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Número de indivíduos relatados com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos, de 1º de junho de 2014 a 31 de maio de 2019
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento durante o estudo clínico.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos, de 1º de junho de 2014 a 31 de maio de 2019
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Número de indivíduos relatados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dados coletados por um período mínimo de 5 anos, de 1º de junho de 2014 a 31 de maio de 2019
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Dados coletados por um período mínimo de 5 anos, de 1º de junho de 2014 a 31 de maio de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201476
- EUPAS6521 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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