Fluarix/ FluLaval/ Fluarix 4가/ FluLaval 4가 백신 임신 등록
2020년 5월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Pregnancy Registry: 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 Fluarix 또는 Fluarix Quadrivalent 또는 FluLaval 또는 FluLaval Quadrivalent로 의도적 또는 비의도적으로 백신을 접종한 여성의 비정상적인 임신 결과를 감지하고 설명하기 위한 전향적, 탐색적, 코호트 연구 .
이 임신 등록 연구의 목적은 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 계절 불활성화 인플루엔자 백신(sIIV): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent 및 FluLaval Quadrivalent로 의도적 또는 비의도적으로 예방접종을 받은 여성의 비정상적인 임신 결과를 감지하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent에 대한 기존의 진행 중인 임신 등록을 하나의 승인 후 안전성 연구(PASS)로 전환하는 것입니다.
임신 결과 데이터는 2014년 2분기부터 이전에 진단되지 않은 선천적 결함의 존재를 확인하기 위해 예상 분만일(EDD)로부터 2개월 이내 및 EDD 이후 약 6개월 및 12개월(모든 정상 출산)에 설문지를 사용하여 수집됩니다. 2019년 2분기까지.
레지스트리의 의도는 임신 중 또는 임신 전 28일 이내의 GSK sIIV 백신 접종, 잠재적 교란 요인(예: 다른 약물에 대한 노출) 및 임신 결과와 관련된 정보와 같은 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에 거주하고 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 4가지 GSK sIIV 중 하나로 예방접종을 받고 임신 결과가 알려지기 전에 임신 등록부에 자원하여 참여하는 임산부.
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되면 주제가 레지스트리에 포함됩니다.
- GSK sIIV에 대한 노출은 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 발생합니다.
- 피험자는 미국 거주자입니다.
- HCP가 식별됩니다(이름, 주소 및 전화번호).
- 피험자를 식별할 수 있습니다(GSK 또는 HCP로).
등록된 피험자의 데이터는 다음 기준이 충족되는 경우 분석에 포함됩니다.
• 임신이 진행 중이며 초기 보고 당시 결과를 알 수 없습니다.
제외 기준:
등록된 피험자의 데이터는 다음 기준이 충족되는 경우 분석에 포함되지 않습니다.
• 임신 결과는 최초 보고 시점에 알려집니다. 알려진 결과의 유형에는 결과가 비정상이거나 기준 범위를 벗어나 태아의 이상 가능성을 나타내는 산전 검사 보고서가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출된 코호트
4개의 GSK 계절 비활성화 인플루엔자 백신(GSK sIIV): Fluarix/ FluLaval/Fluarix 4가/FluLaval 4가 임신 중 또는 임신 전 28일 이내로 예방접종을 받은 임산부.
|
설문지를 사용하여 초기 및 후속 데이터를 수집했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 의도적 또는 비의도적으로 FluLaval 백신을 접종한 임신부에서 노출 및 결과가 보고된 피험자의 수(노출 3개월 기준으로 계층화됨)
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
노출 및 결과는 노출 삼분기별로 계층화되었습니다: 임신 중 첫 번째(1st), 두 번째(2nd), 세 번째(3rd) 및 알려지지 않은 삼분기(Tr?) 다중 노출은 노출의 가장 이른 삼분기로 분류되었습니다.
접종 당시의 추정 재태 연령은 마지막 월경일을 기준으로 계산하였다.
2분기는 14주에 시작하고 3분기는 28주에 시작하는 것으로 간주되었습니다.
선천적 결손 또는 기타 이상 유무를 앞선 각 결과 범주 내에서 평가했습니다.
진행 중 = 마지막 접촉 당시 피험자는 여전히 임신 중이었습니다.
참고: 나머지 임신은 연구 직원이 마지막으로 접촉한 시점에 진행 중이었습니다.
2020년 4월 1일 현재 이러한 임신 결과에 대한 추가 정보가 없습니다.
알 수 없음 = 마지막 접촉 시 알 수 없는 결과.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
|
의도적 또는 비의도적으로 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 FluLaval 4가 백신을 접종한 임신한 여성의 노출 3개월에 따라 계층화된 노출 및 결과로 보고된 피험자 수
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
노출 및 결과는 노출 삼분기별로 계층화되었습니다: 1차, 2차, 3차 및 Tr?; 임신 중 다중 노출은 노출의 초기 삼분기로 분류되었습니다.
백신 접종 당시 추정 재태 연령은 첫 번째 결과에 설명된 대로 계산되었습니다.
결과는 다음 범주에 대해 제시되었습니다: 진행 중, 선천성 기형이 없는 살아있는 영아(CA가 없는 살아있는 영아);
뚜렷한 선천적 기형이 없는 자연 유산(Sp.
ACA가 없는 낙태); 선천적 기형을 동반한 자연유산(Sp.
CA와의 낙태).
한 대상자는 사용된 백신으로 FluLaval Quadrivalent 및 Fluarix Quadrivalent 목록을 받았습니다.
따라서 "CA가 없는 살아있는 영아, 3rd Tr."에서 각 제품의 각 표에 동일한 사례가 포함되었습니다. 범주.
참고: 나머지 임신은 연구 직원이 마지막으로 접촉한 시점에 진행 중이었습니다.
2020년 4월 1일 현재 이러한 임신 결과에 대한 추가 정보가 없습니다.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
|
임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 Fluarix로 의도적 또는 비의도적으로 백신을 접종한 임신한 여성의 노출 3개월로 계층화된 노출 및 결과로 보고된 피험자의 수
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
노출 및 결과는 노출 삼분기별로 계층화되었습니다: 1차, 2차, 3차 및 Tr?; 임신 중 다중 노출은 노출의 초기 삼분기로 분류되었습니다.
백신 접종 당시 추정 재태 연령은 첫 번째 결과에 설명된 대로 계산되었습니다.
알 수 없음 = 마지막 접촉 시 알 수 없는 결과.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
|
임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 의도적 또는 비의도적으로 Fluarix 4가 백신을 접종한 임산부에서 노출 및 노출 3개월에 의해 계층화된 결과로 보고된 피험자 수
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
노출 및 결과는 노출 삼분기별로 계층화되었습니다: 1차, 2차, 3차 및 Tr?; 임신 중 다중 노출은 노출의 초기 삼분기로 분류되었습니다.
백신 접종 당시 추정 재태 연령은 첫 번째 결과에 설명된 대로 계산되었습니다.
결과는 다음 범주에 대해 제시되었습니다: 진행 중, CA가 없는 살아있는 영아; CA가 있는 살아있는 영아; Sp. ACA가 없는 낙태; Sp. CA를 사용한 낙태; ACA가 없는 사산.
알 수 없음 = 마지막 접촉 당시 알 수 없는 임신 결과.
한 대상자는 사용된 백신으로 FluLaval Quadrivalent 및 Fluarix Quadrivalent 목록을 받았습니다.
따라서 "CA가 없는 살아있는 영아, 3rd Tr."에서 각 제품의 각 표에 동일한 사례가 포함되었습니다. 범주.
참고: 나머지 임신은 연구 직원이 마지막으로 접촉한 시점에 진행 중이었습니다.
2020년 4월 1일 현재 이러한 임신 결과에 대한 추가 정보가 없습니다.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터: 각 피험자에 대해, 예상 배송일(EDD)로부터 2개월 이내에 데이터를 수집하고 EDD 이후 6개월 및 12개월(for 모든 출생)
|
|
요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자 수
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터
|
|
중대한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터
|
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
|
2014년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 최소 5년간 수집된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201476
- EUPAS6521 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .