Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Vaccine Graviditetsregister

28. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Graviditetsregister: et prospektivt, eksplorativt kohortestudie til at påvise og beskrive unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med Fluarix eller Fluarix Quadrivalent eller FluLaval eller FluLaval Quadrivalent under graviditeten eller den 28. .

Formålet med dette graviditetsregisterstudie er at påvise og beskrive unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med en af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' sæsonbestemte inaktiverede influenzavacciner (sIIV'er): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent og FluLaval Quadrivalent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en overgang af eksisterende igangværende graviditetsregistre for Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent til et sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS).

Graviditetsresultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer inden for 2 måneder efter den estimerede fødselsdato (EDD) og cirka 6 måneder og 12 måneder efter EDD (for alle levendefødte) for at fastslå tilstedeværelsen af ​​fødselsdefekter, der ikke er diagnosticeret før, fra 2. kvartal 2014 til 2. kvartal 2019.

Hensigten med registret er prospektivt at indsamle data såsom vaccination med GSK sIIV'er under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse, potentielle forvirrende faktorer (såsom eksponering for anden medicin) og information relateret til resultatet af graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 284013331
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, bosat i USA, vaccineret med en af ​​de 4 GSK sIIV'er under graviditeten eller inden for 28 dage før undfangelsen, og som melder sig frivilligt til at deltage i graviditetsregistret, før resultatet af graviditeten er kendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive inkluderet i registreringsdatabasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Eksponering for GSK sIIVs sker under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
  • Emnet er bosiddende i USA.
  • En HCP identificeres (navn, adresse og telefonnummer).
  • Emnet kan identificeres (af GSK eller HCP).

Data fra registrerede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Graviditet er i gang, og resultatet er ukendt på tidspunktet for den første indberetning.

Ekskluderingskriterier:

Data fra registrerede forsøgspersoner vil ikke indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Resultatet af graviditeten er kendt på tidspunktet for den første indberetning. Typer af kendte resultater omfatter prænatale testrapporter, hvor resultaterne er unormale eller uden for referenceområdet, hvilket indikerer mulig abnormitet hos fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Gravide kvinder, vaccineret med en af ​​de 4 GSK sæsonbestemte inaktiverede influenzavacciner (GSK sIIVs): Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner rapporteret med eksponering og resultater, stratificeret efter trimester af eksponering, hos gravide kvinder, der er bevidst eller utilsigtet vaccineret med influenza under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Eksponeringer og resultater blev stratificeret efter eksponeringstrimester: første (1.), andet (2.), tredje (3.) og ukendt trimester (Tr?) multiple eksponeringer under en graviditet blev klassificeret efter det tidligste trimester af eksponering. Den estimerede gestationsalder på vaccinationstidspunktet blev beregnet ud fra datoen for sidste menstruation. 2. trimester blev anset for at begynde i uge 14 og 3. trimester begyndte i uge 28. Tilstedeværelsen eller fraværet af fødselsdefekter eller andre abnormiteter blev evalueret inden for hver af de foregående udfaldskategorier. Igangværende = forsøgsperson stadig gravid på tidspunktet for sidste kontakt. Bemærk: De resterende graviditeter var i gang på tidspunktet for sidste kontakt med undersøgelsespersonalet. Ingen yderligere information om resultatet af disse graviditeter var tilgængelig pr. 1. april 2020. Ukendt = ukendt udfald på tidspunktet for sidste kontakt.
Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Antal forsøgspersoner rapporteret med eksponering og resultater, stratificeret efter trimester af eksponering hos gravide kvinder bevidst eller utilsigtet vaccineret med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller inden for 28 dage før befrugtning
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Eksponering og resultater blev stratificeret efter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; multiple eksponeringer under en graviditet blev klassificeret efter det tidligste trimester af eksponering. Den estimerede gestationsalder på vaccinationstidspunktet blev beregnet som beskrevet i det første resultat. Resultater blev præsenteret for følgende kategorier: Igangværende, levende spædbørn uden medfødte anomalier (levende spædbørn uden CA.); Spontane aborter uden tilsyneladende medfødte anomalier (Sp. aborter uden ACA); Spontane aborter med medfødte anomalier (Sp. aborter med CA). Ét forsøgsperson havde FluLaval Quadrivalent og Fluarix Quadrivalent opført som anvendt vaccine. Derfor var det samme tilfælde inkluderet i den respektive tabel for hvert produkt i "Live spædbørn uden CA, 3. Tr." kategori. Bemærk: De resterende graviditeter var i gang på tidspunktet for sidste kontakt med undersøgelsespersonalet. Ingen yderligere information om resultatet af disse graviditeter var tilgængelig pr. 1. april 2020.
Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Antal forsøgspersoner rapporteret med eksponering og resultater, stratificeret efter trimester af eksponering hos gravide kvinder, der er bevidst eller utilsigtet vaccineret med Fluarix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Eksponering og resultater blev stratificeret efter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; multiple eksponeringer under en graviditet blev klassificeret efter det tidligste trimester af eksponering. Den estimerede gestationsalder på vaccinationstidspunktet blev beregnet som beskrevet i det første resultat. Ukendt = ukendt udfald på tidspunktet for sidste kontakt.
Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Antal forsøgspersoner rapporteret med eksponering og resultater stratificeret efter trimester af eksponering hos gravide kvinder bevidst eller utilsigtet vaccineret med Fluarix Quadrivalent under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Eksponering og resultater blev stratificeret efter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; multiple eksponeringer under en graviditet blev klassificeret efter det tidligste trimester af eksponering. Den estimerede gestationsalder på vaccinationstidspunktet blev beregnet som beskrevet i det første resultat. Resultater blev præsenteret for følgende kategorier: Igangværende, levende spædbørn uden CA; Levende spædbørn med CA; Sp. aborter uden ACA; Sp. aborter med CA; Dødfødsel uden ACA. Ukendt = ukendt graviditetsudfald på tidspunktet for sidste kontakt. Ét forsøgsperson havde FluLaval Quadrivalent og Fluarix Quadrivalent opført som anvendt vaccine. Derfor var det samme tilfælde inkluderet i den respektive tabel for hvert produkt i "Live spædbørn uden CA, 3. Tr." kategori. Bemærk: De resterende graviditeter var i gang på tidspunktet for sidste kontakt med undersøgelsespersonalet. Ingen yderligere information om resultatet af disse graviditeter var tilgængelig pr. 1. april 2020.
Data indsamlet i minimum 5 år fra den 1. juni 2014 til den 31. maj 2019: For hvert individ blev data indsamlet inden for 2 måneder efter estimeret leveringsdato (EDD) og opfølgning 6 og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte)
Antal forsøgspersoner rapporteret med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. maj 2019
En uopfordret AE dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet under den kliniske undersøgelse. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Data indsamlet i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. maj 2019
Antal forsøgspersoner rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Data indsamlet i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. maj 2019
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Data indsamlet i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. maj 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201476
  • EUPAS6521 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner