Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Vaccine Raskausrekisteri

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Pregnancy Registry: tuleva, tutkiva, kohorttitutkimus epänormaalien raskaustulosten havaitsemiseksi ja kuvaamiseksi naisilla, jotka on tahallisesti tai tahattomasti rokotettu Fluarixilla tai Fluarix Quadrivalentilla tai Fluarix Quadrivalent 2 -päivän tai Fluarix Quadrivalent 8 -päivän tai -aikana s Edellinen käsitys .

Tämän raskausrekisteritutkimuksen tarkoituksena on havaita ja kuvata epänormaaleja raskaustuloksia naisilla, jotka on tahallisesti tai tahattomasti rokotettu millä tahansa GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kausiluonteisella inaktivoidulla influenssarokotteella (sIIV): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent ja FluLaval Quadrivalent.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent raskausrekisterien siirto yhdeksi myyntiluvan myöntämisen jälkeiseksi turvallisuustutkimukseksi (PASS).

Raskaustulostiedot kerätään kyselylomakkeilla 2 kuukauden sisällä arvioidusta synnytyspäivästä (EDD) ja noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen (kaikilta elävänä syntyneiltä), jotta voidaan varmistaa ennen diagnosoimattomien synnynnäisten epämuodostumien olemassaolo vuoden 2014 toisesta neljänneksestä alkaen. vuoden 2019 toiselle neljännekselle.

Rekisterin tarkoituksena on kerätä tulevaisuuteen liittyviä tietoja, kuten GSK sIIV -rokotuksista raskauden aikana tai 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä, mahdollisista sekaannuksista (kuten altistumisesta muille lääkkeille) ja raskauden lopputulokseen liittyviä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 284013331
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja jotka on rokotettu millä tahansa neljästä GSK sIIV:stä raskauden aikana tai 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä ja jotka ovat vapaaehtoisesti mukana raskausrekisterissä ennen kuin raskauden lopputulos on tiedossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe sisällytetään rekisteriin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Altistuminen GSK sIIV:ille tapahtuu raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä.
  • Kohde on Yhdysvaltain asukas.
  • HCP tunnistetaan (nimi, osoite ja puhelinnumero).
  • Kohde voidaan tunnistaa (GSK:n tai HCP:n avulla).

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tiedot sisällytetään analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskaus on meneillään ja lopputulos ei ole tiedossa ensimmäisen raportin ajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tietoja ei sisällytetä analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskauden lopputulos on tiedossa ensimmäisen ilmoituksen ajankohtana. Tunnettuja tuloksia ovat muun muassa synnytystä edeltävät testiraportit, joissa tulokset ovat epänormaaleja tai viitealueen ulkopuolella, mikä viittaa mahdolliseen poikkeavuuteen sikiössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljas kohortti
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu millä tahansa neljästä GSK kausiluonteisesta inaktivoidusta influenssarokotteesta (GSK sIIV): Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä.
Muut: Tiedonkeruu
Alku- ja seurantatiedot kerättiin kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden on raportoitu altistumisesta ja seurauksista altistumiskolmanneksen mukaan, raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu tarkoituksellisesti tai tahattomasti FluLavalilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Altistukset ja tulokset ositettiin altistumiskolmanneksen mukaan: ensimmäinen (1.), toinen (2.), kolmas (3.) ja tuntematon raskauskolmanneksen (Tr?) toistuva altistuminen raskauden aikana luokiteltiin varhaisimman raskauskolmanneksen mukaan. Arvioitu raskausaika rokotushetkellä laskettiin viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella. Toisen raskauskolmanneksen katsottiin alkavan viikolla 14 ja kolmannen kolmanneksen alkaneen viikolla 28. Synnynnäisten epämuodostumien tai muiden poikkeavuuksien olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin kussakin edellisessä tuloskategoriassa. Käynnissä = kohde on edelleen raskaana viimeisen yhteydenoton ajankohtana. Huomautus: Loput raskaudet olivat käynnissä, kun tutkimushenkilöstö otti viimeksi yhteyttä. Lisätietoa näiden raskauksien tuloksista ei ollut saatavilla 1.4.2020 mennessä. Tuntematon = tuntematon lopputulos viimeisen yhteydenottohetkellä.
Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Koehenkilöiden määrä, joiden on raportoitu altistumisesta ja seurauksista, jaoteltuna altistumisen kolmanneksen mukaan raskaana olevilla naisilla, jotka on tahallisesti tai tahattomasti rokotettu FluLaval Quadrivalentilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Altistuminen ja tulokset ositettiin altistumiskolmanneksen mukaan: 1., 2., 3. ja Tr?; toistuva altistuminen raskauden aikana luokiteltiin varhaisimman raskauskolmanneksen mukaan. Arvioitu raskausaika rokotushetkellä laskettiin ensimmäisessä tuloksessa kuvatulla tavalla. Tulokset esitettiin seuraaville luokille: Jatkuvat, Elävät lapset ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia (Elävät lapset ilman CA.); Spontaanit abortit ilman ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia (Sp. abortit ilman ACA:ta); Spontaanit abortit, joissa on synnynnäisiä epämuodostumia (Sp. abortit CA:n kanssa). Yhdellä koehenkilöllä oli käytettynä rokotteena FluLaval Quadrivalent ja Fluarix Quadrivalent. Siksi sama tapaus sisällytettiin kunkin tuotteen vastaavaan taulukkoon kohdassa "Elävät lapset ilman CA:ta, 3rd Tr." kategoria. Huomautus: Loput raskaudet olivat käynnissä, kun tutkimushenkilöstö otti viimeksi yhteyttä. Lisätietoa näiden raskauksien tuloksista ei ollut saatavilla 1.4.2020 mennessä.
Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Koehenkilöiden määrä, joiden on raportoitu altistumisesta ja seurauksista, jaoteltuna altistumiskolmanneksen mukaan raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu tarkoituksella tai tahattomasti Fluarixilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Altistuminen ja tulokset ositettiin altistumiskolmanneksen mukaan: 1., 2., 3. ja Tr?; toistuva altistuminen raskauden aikana luokiteltiin varhaisimman raskauskolmanneksen mukaan. Arvioitu raskausaika rokotushetkellä laskettiin ensimmäisessä tuloksessa kuvatulla tavalla. Tuntematon = tuntematon lopputulos viimeisen yhteydenottohetkellä.
Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Koehenkilöiden määrä, joiden on raportoitu altistumisesta ja tulokset jaoteltuna raskauden kolmanneksen mukaan, raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu Fluarix Quadrivalentilla tahallisesti tai tahattomasti raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Altistuminen ja tulokset ositettiin altistumiskolmanneksen mukaan: 1., 2., 3. ja Tr?; toistuva altistuminen raskauden aikana luokiteltiin varhaisimman raskauskolmanneksen mukaan. Arvioitu raskausaika rokotushetkellä laskettiin ensimmäisessä tuloksessa kuvatulla tavalla. Tulokset esitettiin seuraavista luokista: Jatkuva, Elävät lapset ilman CA; Elävät vauvat, joilla on CA; Sp. abortit ilman ACA:ta; Sp. abortit CA:n kanssa; Kuolleena syntynyt ilman ACA:ta. Tuntematon = tuntematon raskauden lopputulos viimeisen kontaktin aikana. Yhdellä koehenkilöllä oli käytettynä rokotteena FluLaval Quadrivalent ja Fluarix Quadrivalent. Siksi sama tapaus sisällytettiin kunkin tuotteen vastaavaan taulukkoon kohdassa "Elävät lapset ilman CA:ta, 3rd Tr." kategoria. Huomautus: Loput raskaudet olivat käynnissä, kun tutkimushenkilöstö otti viimeksi yhteyttä. Lisätietoa näiden raskauksien tuloksista ei ollut saatavilla 1.4.2020 mennessä.
Tiedot kerättiin vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019: jokaisesta koehenkilöstä tiedot kerättiin 2 kuukauden sisällä arvioidusta toimituspäivästä (EDD) ja seurannasta 6 ja 12 kuukautta EDD:n jälkeen. kaikki elävänä syntyneet)
Kohteiden määrä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019 alkaen
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen kliinisen tutkimuksen aikana. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Tietoja kerätään vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019 alkaen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019 alkaen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tietoja kerätään vähintään 5 vuoden ajalta 1.6.2014–31.5.2019 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201476
  • EUPAS6521 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa