Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Vaccine Pregnancy Registry
28 de mayo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Pregnancy Registry: un estudio prospectivo, exploratorio y de cohortes para detectar y describir resultados anormales del embarazo en mujeres vacunadas intencionalmente o no con Fluarix o Fluarix Quadrivalent o FluLaval o FluLaval Quadrivalent durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción .
El propósito de este estudio de registro de embarazos es detectar y describir los resultados anormales del embarazo en mujeres vacunadas intencionalmente o no con cualquiera de las vacunas inactivadas contra la influenza estacional (sIIV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent y FluLaval Quadrivalent.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es una transición de los registros de embarazo en curso existentes para Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent a un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS).
Los datos del resultado del embarazo se recopilarán mediante cuestionarios dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada del parto (EDD) y aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la EDD (para todos los nacidos vivos) para determinar la presencia de defectos congénitos no diagnosticados antes, a partir del segundo trimestre de 2014. al segundo trimestre de 2019.
La intención del Registro es recopilar prospectivamente datos como la vacunación con GSK sIIV durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción, posibles factores de confusión (como la exposición a otros medicamentos) e información relacionada con el resultado del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284013331
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas, que residen en los EE. UU., vacunadas con cualquiera de los 4 sIIV de GSK durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción y que se ofrecen como voluntarias para participar en el Registro de Embarazo antes de que se conozca el resultado del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será incluido en el Registro si se cumplen todos los siguientes criterios:
- La exposición a GSK sIIV ocurre durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción.
- El sujeto es residente de EE. UU.
- Se identifica un HCP (nombre, dirección y número de teléfono).
- El sujeto puede ser identificado (por GSK o HCP).
Los datos de los sujetos registrados se incluirán en los análisis si se cumple el siguiente criterio:
• El embarazo está en curso y se desconoce el resultado en el momento del informe inicial.
Criterio de exclusión:
Los datos de los sujetos registrados no se incluirán en los análisis si se cumple el siguiente criterio:
• El resultado del embarazo se conoce en el momento del informe inicial. Los tipos de resultados conocidos incluyen informes de pruebas prenatales en los que los resultados son anormales o están fuera del rango de referencia, lo que indica una posible anomalía en el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte expuesta
Mujeres embarazadas, vacunadas con cualquiera de las 4 vacunas contra la influenza estacional inactivadas de GSK (GSK sIIV): Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción.
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Los datos iniciales y de seguimiento se recogieron mediante cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos informados con exposición y resultados, estratificados por trimestre de exposición, en mujeres embarazadas vacunadas intencional o no intencionalmente con FluLaval durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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Las exposiciones y los resultados se estratificaron por trimestre de exposición: las exposiciones múltiples del primer (1.°), segundo (2.°), tercer (3.°) y trimestre desconocido (Tr?) durante un embarazo se clasificaron según el trimestre de exposición más temprano.
La edad gestacional estimada en el momento de la vacunación se calculó en función de la fecha del último período menstrual.
Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28.
La presencia o ausencia de defectos de nacimiento u otras anomalías se evaluó dentro de cada una de las categorías de resultados anteriores.
En curso = sujeto todavía embarazada en el momento del último contacto.
Nota: Los embarazos restantes estaban en curso en el momento del último contacto por parte del personal del estudio.
No había más información disponible sobre el resultado de estos embarazos al 1 de abril de 2020.
Desconocido = resultado desconocido en el momento del último contacto.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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Número de sujetos informados con exposición y resultados, estratificados por trimestre de exposición en mujeres embarazadas vacunadas intencionalmente o no con FluLaval tetravalente durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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La exposición y los resultados se estratificaron por trimestre de exposición: 1°, 2°, 3° y Tr?; las exposiciones múltiples durante un embarazo se clasificaron por el primer trimestre de exposición.
La edad gestacional estimada en el momento de la vacunación se calculó como se describe en el primer resultado.
Los resultados se presentaron para las siguientes categorías: En curso, Recién nacidos vivos sin anomalías congénitas (Recién nacidos vivos sin CA.);
Abortos espontáneos sin anomalías congénitas aparentes (Esp.
abortos sin ACA); Abortos espontáneos con anomalías congénitas (Esp.
abortos con CA).
Un sujeto tenía FluLaval Quadrivalent y Fluarix Quadrivalent listados como vacunas utilizadas.
Por lo tanto, el mismo caso fue incluido en la tabla respectiva de cada producto en "Recién nacidos vivos sin CA, 3er Tr". categoría.
Nota: Los embarazos restantes estaban en curso en el momento del último contacto por parte del personal del estudio.
No había más información disponible sobre el resultado de estos embarazos al 1 de abril de 2020.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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Número de sujetos informados con exposición y resultados, estratificados por trimestre de exposición en mujeres embarazadas vacunadas intencionalmente o no con Fluarix durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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La exposición y los resultados se estratificaron por trimestre de exposición: 1°, 2°, 3° y Tr?; las exposiciones múltiples durante un embarazo se clasificaron por el primer trimestre de exposición.
La edad gestacional estimada en el momento de la vacunación se calculó como se describe en el primer resultado.
Desconocido = resultado desconocido en el momento del último contacto.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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Número de sujetos informados con exposición y resultados estratificados por trimestre de exposición en mujeres embarazadas vacunadas intencionalmente o no con Fluarix tetravalente durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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La exposición y los resultados se estratificaron por trimestre de exposición: 1°, 2°, 3° y Tr?; las exposiciones múltiples durante un embarazo se clasificaron por el primer trimestre de exposición.
La edad gestacional estimada en el momento de la vacunación se calculó como se describe en el primer resultado.
Los resultados se presentaron para las siguientes categorías: en curso, recién nacidos vivos sin CA; Recién nacidos vivos con CA; esp. abortos sin ACA; esp. abortos con CA; Mortinatos sin ACA.
Desconocido = resultado del embarazo desconocido en el momento del último contacto.
Un sujeto tenía FluLaval Quadrivalent y Fluarix Quadrivalent listados como vacunas utilizadas.
Por lo tanto, el mismo caso fue incluido en la tabla respectiva de cada producto en "Recién nacidos vivos sin CA, 3er Tr". categoría.
Nota: Los embarazos restantes estaban en curso en el momento del último contacto por parte del personal del estudio.
No había más información disponible sobre el resultado de estos embarazos al 1 de abril de 2020.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019: para cada sujeto, los datos se recopilaron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada de parto (EDD) y seguimiento 6 y 12 meses después de EDD (para todos los nacidos vivos)
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Número de sujetos informados con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años a partir del 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento durante el estudio clínico.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años a partir del 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019
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Número de sujetos informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un mínimo de 5 años a partir del 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Datos recopilados durante un mínimo de 5 años a partir del 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201476
- EUPAS6521 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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