Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalentní registr těhotenství

28. května 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalentní registr těhotenství: prospektivní, průzkumná, kohortová studie k detekci a popisu abnormálních výsledků těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných Fluarixem nebo Fluarix Quadrivalent nebo FluLaval nebo FluLaval Concept 2 Quadrivalent Preg. .

Účelem této studie registru těhotenství je odhalit a popsat abnormální výsledky těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných jakoukoli sezónní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (sIIV) od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent a FluLaval Quadrivalent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je převodem stávajících probíhajících registrů těhotenství pro Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent do jedné poregistrační bezpečnostní studie (PASS).

Údaje o výsledcích těhotenství budou shromažďovány pomocí dotazníků do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti), aby se zjistila přítomnost vrozených vad, které nebyly diagnostikovány dříve, od 2. čtvrtletí 2014 do 2. čtvrtletí 2019.

Záměrem registru je prospektivně shromažďovat údaje, jako je očkování GSK sIIV během těhotenství nebo do 28 dnů před početím, potenciální matoucí faktory (jako je expozice jiným lékům) a informace související s výsledkem těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 284013331
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s bydlištěm v USA, očkované kterýmkoli ze 4 GSK sIIV během těhotenství nebo do 28 dnů před početím a které se dobrovolně zapojí do registru těhotenství před tím, než bude znám výsledek těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude zařazen do rejstříku, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • K expozici GSK sIIV dochází během těhotenství nebo do 28 dnů před početím.
  • Subjekt je rezidentem USA.
  • Je identifikován HCP (jméno, adresa a telefonní číslo).
  • Subjekt lze identifikovat (podle GSK nebo HCP).

Údaje od registrovaných subjektů budou zahrnuty do analýz, pokud bude splněno následující kritérium:

• Těhotenství probíhá a výsledek není v době první zprávy znám.

Kritéria vyloučení:

Údaje od registrovaných subjektů nebudou do analýz zahrnuty, pokud bude splněno následující kritérium:

• Výsledek těhotenství je znám v době první zprávy. Typy známých výsledků zahrnují zprávy o prenatálních testech, ve kterých jsou výsledky abnormální nebo mimo referenční rozsah, což naznačuje možnou abnormalitu plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Těhotné ženy, očkované kteroukoli ze 4 sezónních inaktivovaných vakcín proti chřipce GSK (GSK sIIV): Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent / FluLaval Quadrivalent během těhotenství nebo během 28 dnů před početím.
Jiný: Sběr dat
Počáteční a následná data byla sbírána pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlášených s expozicí a výsledky, stratifikované podle trimestru expozice, u těhotných žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných proti FluLaval během těhotenství nebo během 28 dnů před početím
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Expozice a výsledky byly stratifikovány podle trimestru expozice: vícenásobné expozice v prvním (1.), druhém (2.), třetím (3.) a neznámém trimestru (Tr?) během těhotenství byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Odhadovaný gestační věk v době očkování byl vypočten na základě data poslední menstruace. Mělo se za to, že 2. trimestr začíná ve 14. týdnu a 3. trimestr začíná ve 28. týdnu. Přítomnost nebo nepřítomnost vrozených vad nebo jiných abnormalit byla hodnocena v rámci každé z předchozích kategorií výsledků. Probíhající = subjekt stále těhotný v době posledního kontaktu. Poznámka: Zbývající těhotenství probíhala v době posledního kontaktu se studiem. K 1. dubnu 2020 nebyly k dispozici žádné další informace o výsledku těchto těhotenství. Neznámý = neznámý výsledek v době posledního kontaktu.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Počet subjektů hlášených s expozicí a výsledky, stratifikované podle trimestru expozice u těhotných žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných FluLaval Quadrivalent během těhotenství nebo během 28 dnů před početím
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Expozice a výsledky byly stratifikovány podle trimestru expozice: 1., 2., 3. a Tr?; vícenásobné expozice během těhotenství byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Odhadovaný gestační věk v době očkování byl vypočten tak, jak je popsáno v prvním výsledku. Výsledky byly prezentovány pro následující kategorie: Probíhající, živí kojenci bez vrozených anomálií (živí kojenci bez CA); Spontánní potraty bez zjevných vrozených anomálií (Sp. potraty bez ACA); Spontánní potraty s vrozenými anomáliemi (Sp. potraty s CA). Jeden subjekt měl uvedené vakcíny FluLaval Quadrivalent a Fluarix Quadrivalent. Proto byl stejný případ zařazen do příslušné tabulky každého produktu v "Živé kojence bez CA, 3. Tr." kategorie. Poznámka: Zbývající těhotenství probíhala v době posledního kontaktu se studiem. K 1. dubnu 2020 nebyly k dispozici žádné další informace o výsledku těchto těhotenství.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Počet subjektů hlášených s expozicí a výsledky, stratifikovaný podle trimestru expozice u těhotných žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných vakcínou Fluarix během těhotenství nebo během 28 dnů před početím
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Expozice a výsledky byly stratifikovány podle trimestru expozice: 1., 2., 3. a Tr?; vícenásobné expozice během těhotenství byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Odhadovaný gestační věk v době očkování byl vypočten tak, jak je popsáno v prvním výsledku. Neznámý = neznámý výsledek v době posledního kontaktu.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Počet subjektů hlášených s expozicí a výsledky stratifikované podle trimestru expozice u těhotných žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných Fluarixem Quadrivalent během těhotenství nebo během 28 dnů před početím
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Expozice a výsledky byly stratifikovány podle trimestru expozice: 1., 2., 3. a Tr?; vícenásobné expozice během těhotenství byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Odhadovaný gestační věk v době očkování byl vypočten tak, jak je popsáno v prvním výsledku. Výsledky byly prezentovány pro následující kategorie: Probíhající, živí kojenci bez CA; Živí kojenci s CA; Sp. potraty bez ACA; Sp. potraty s CA; Mrtvé narození bez ACA. Neznámý = neznámý výsledek těhotenství v době posledního kontaktu. Jeden subjekt měl uvedené vakcíny FluLaval Quadrivalent a Fluarix Quadrivalent. Proto byl stejný případ zařazen do příslušné tabulky každého produktu v "Živé kojence bez CA, 3. Tr." kategorie. Poznámka: Zbývající těhotenství probíhala v době posledního kontaktu se studiem. K 1. dubnu 2020 nebyly k dispozici žádné další informace o výsledku těchto těhotenství.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019: u každého subjektu byla data shromážděna do 2 měsíců od odhadovaného data porodu (EDD) a následného sledování 6 a 12 měsíců po EDD (pro všechny živě narozené děti)
Počet subjektů hlášených s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se během klinické studie považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019
Počet subjektů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Údaje shromažďované po dobu minimálně 5 let od 1. června 2014 do 31. května 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201476
  • EUPAS6521 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit