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Fluarix/ FluLaval/ Fluarix 四价/ FluLaval 四价疫苗妊娠注册

2020年5月28日 更新者：GlaxoSmithKline

Fluarix/FluLaval/Fluarix 四价/FluLaval 四价妊娠登记：一项前瞻性、探索性队列研究，旨在检测和描述在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 Fluarix 或 Fluarix 四价疫苗或 FluLaval 或 FluLaval 四价疫苗的女性的异常妊娠结果.

这项妊娠登记研究的目的是检测和描述有意或无意接种任何葛兰素史克 (GSK) Biologicals 季节性流感灭活疫苗 (sIIV) 的女性的异常妊娠结局：Fluarix、FluLaval、Fluarix 四价和 FluLaval 四价。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是将现有的 Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent 妊娠登记转变为一项授权后安全性研究 (PASS)。

从 2014 年第 2 季度开始，将在预产期 (EDD) 后 2 个月内以及预产期后约 6 个月和 12 个月（对于所有活产）使用调查问卷收集妊娠结果数据，以确定是否存在之前未诊断的出生缺陷到 2019 年第二季度。

登记处的目的是前瞻性地收集数据，例如在怀孕期间或受孕前 28 天内接种 GSK sIIVs、潜在的混杂因素（例如接触其他药物）以及与怀孕结果相关的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

507

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、284013331
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在美国的孕妇在怀孕期间或受孕前 28 天内接种了 4 种 GSK sIIV 中的任何一种，并且在怀孕结果已知之前自愿参加妊娠登记。

描述

纳入标准：

如果满足以下所有条件，则主题将包含在注册表中：

  • 接触 GSK sIIVs 发生在怀孕期间或受孕前 28 天内。
  • 受试者是美国居民。
  • 确定 HCP（姓名、地址和电话号码）。
  • 可以识别受试者（通过 GSK 或 HCP）。

如果满足以下标准，来自注册受试者的数据将被纳入分析：

• 怀孕仍在进行中，在初次报告时结果未知。

排除标准：

如果满足以下标准，来自注册受试者的数据将不包括在分析中：

• 怀孕结果在初次报告时是已知的。 已知结果类型包括产前检测报告，结果异常或超出参考范围，表明胎儿可能存在异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露队列
孕妇，在怀孕期间或受孕前 28 天内接种了 4 种 GSK 季节性灭活流感疫苗 (GSK sIIV) 中的任何一种：Fluarix/FluLaval/Fluarix 四价/FluLaval 四价。
其他：数据采集
使用问卷收集初始和后续数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 FluLaval 的孕妇中报告有暴露和结果的受试者人数，按暴露的三个月分层
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
暴露和结果按暴露的三个月进行分层：怀孕期间的第一 (1)、第二 (2)、第三 (3) 和未知三个月 (Tr?) 多次暴露按暴露的最早三个月分类。 接种疫苗时的估计孕龄是根据末次月经的日期计算的。 第二个三个月被认为是从第 14 周开始，第三个三个月从第 28 周开始。 在上述每个结果类别中评估是否存在出生缺陷或其他异常。 进行中 = 对象在最后一次接触时仍处于怀孕状态。 注意：其余怀孕在研究人员最后一次联系时仍在进行。 截至 2020 年 4 月 1 日，没有关于这些怀孕结果的更多信息。 未知 = 最后一次联系时结果未知。
从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 FluLaval 四价疫苗的孕妇按妊娠期暴露情况分层报告的暴露和结果的受试者人数
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
暴露和结果按暴露的三个月分层：第一、第二、第三和 Tr？怀孕期间的多次接触按接触的最早三个月进行分类。 如第一个结果中所述计算疫苗接种时的估计胎龄。 结果显示为以下类别：正在进行的、没有先天性异常的活婴儿（没有 CA 的活婴儿）； 无明显先天异常的自然流产 (Sp. 没有 ACA 的堕胎）；伴有先天性异常的自然流产 (Sp. CA 堕胎）。 一名受试者将 FluLaval Quadrivalent 和 Fluarix Quadrivalent 列为所用疫苗。 因此，在“没有 CA 的活婴儿，第 3 Tr”中，每个产品的相应表格中都包含相同的病例。类别。 注意：其余怀孕在研究人员最后一次联系时仍在进行。 截至 2020 年 4 月 1 日，没有关于这些怀孕结果的更多信息。
从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 Fluarix 疫苗的孕妇中按孕期暴露情况分层报告的暴露和结果的受试者数量
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
暴露和结果按暴露的三个月分层：第一、第二、第三和 Tr？怀孕期间的多次接触按接触的最早三个月进行分类。 如第一个结果中所述计算疫苗接种时的估计胎龄。 未知 = 最后一次联系时结果未知。
从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 Fluarix 四价疫苗的孕妇中报告有暴露情况的受试者人数和结果按暴露的三个月分层
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
暴露和结果按暴露的三个月分层：第一、第二、第三和 Tr？怀孕期间的多次接触按接触的最早三个月进行分类。 如第一个结果中所述计算疫苗接种时的估计胎龄。 列出了以下类别的结果：正在进行的、没有 CA 的活婴儿；患有 CA 的活婴儿； SP。没有 ACA 的堕胎； SP。 CA 堕胎；没有 ACA 的死产。 未知 = 最后一次联系时妊娠结果未知。 一名受试者将 FluLaval Quadrivalent 和 Fluarix Quadrivalent 列为所用疫苗。 因此，在“没有 CA 的活婴儿，第 3 Tr”中，每个产品的相应表格中都包含相同的病例。类别。 注意：其余怀孕在研究人员最后一次联系时仍在进行。 截至 2020 年 4 月 1 日，没有关于这些怀孕结果的更多信息。
从 2014 年 6 月 1 日到 2019 年 5 月 31 日至少收集了 5 年的数据：对于每个受试者，数据是在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后 6 个月和 12 个月的随访中收集的（对于所有活产）
报告有主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日至 2019 年 5 月 31 日至少收集 5 年的数据
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论在临床研究期间是否被认为与医药产品相关。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
从 2014 年 6 月 1 日至 2019 年 5 月 31 日至少收集 5 年的数据
报告有严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从 2014 年 6 月 1 日至 2019 年 5 月 31 日至少收集 5 年的数据
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
从 2014 年 6 月 1 日至 2019 年 5 月 31 日至少收集 5 年的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201476
  • EUPAS6521 (注册表标识符：EU PAS Register)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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