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Registro delle gravidanze del vaccino Fluarix/FluLaval/Fluarix quadrivalente/FluLaval quadrivalente

28 maggio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Registro delle gravidanze Fluarix/FluLaval/Fluarix quadrivalente/FluLaval quadrivalente: uno studio prospettico, esplorativo, di coorte per rilevare e descrivere esiti anomali della gravidanza nelle donne vaccinate intenzionalmente o meno con Fluarix o Fluarix quadrivalente o FluLaval o FluLaval quadrivalente durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento .

Lo scopo di questo studio del registro delle gravidanze è rilevare e descrivere esiti anomali della gravidanza in donne vaccinate intenzionalmente o meno con uno qualsiasi dei vaccini contro l'influenza inattivata stagionale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (sIIV): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent e FluLaval Quadrivalent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una transizione dei registri di gravidanza in corso esistenti per Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent in uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).

I dati sull'esito della gravidanza saranno raccolti utilizzando questionari entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'EDD (per tutti i nati vivi) per accertare la presenza di difetti alla nascita non diagnosticati prima, dal secondo trimestre 2014 al secondo trimestre 2019.

L'intento del Registro è quello di raccogliere in modo prospettico dati come la vaccinazione con GSK sIIV durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento, potenziali fattori confondenti (come l'esposizione ad altri farmaci) e informazioni relative all'esito della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 284013331
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, residenti negli Stati Uniti, vaccinate con uno qualsiasi dei 4 GSK sIIV durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento e che si offrono volontarie per partecipare al Registro delle gravidanze prima che sia noto l'esito della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà incluso nel Registro se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • L'esposizione a GSK sIIV si verifica durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento.
  • Il soggetto è residente negli Stati Uniti.
  • Viene identificato un operatore sanitario (nome, indirizzo e numero di telefono).
  • Il soggetto può essere identificato (da GSK o HCP).

I dati dei soggetti registrati saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• La gravidanza è in corso e l'esito non è noto al momento della segnalazione iniziale.

Criteri di esclusione:

I dati dei soggetti registrati non saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• L'esito della gravidanza è noto al momento della segnalazione iniziale. I tipi di risultati noti includono rapporti di test prenatali in cui i risultati sono anormali o al di fuori dell'intervallo di riferimento, indicando possibili anomalie nel feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Donne in gravidanza, vaccinate con uno qualsiasi dei 4 vaccini influenzali inattivati ​​stagionali GSK (GSK sIIV): Fluarix/FluLaval/Fluarix quadrivalente/FluLaval quadrivalente durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento.
Altro: Raccolta dati
I dati iniziali e di follow-up sono stati raccolti utilizzando questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti segnalati con esposizione ed esiti, stratificati per trimestre di esposizione, in donne in gravidanza vaccinate intenzionalmente o meno con FluLaval durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
Le esposizioni e gli esiti sono stati stratificati per trimestre di esposizione: primo (1°), secondo (2°), terzo (3°) e trimestre sconosciuto (Tr?) le esposizioni multiple durante una gravidanza sono state classificate in base al primo trimestre di esposizione. L'età gestazionale stimata al momento della vaccinazione è stata calcolata in base alla data dell'ultimo periodo mestruale. Si considerava che il 2° trimestre iniziasse alla settimana 14 e il 3° trimestre iniziasse alla settimana 28. La presenza o l'assenza di difetti alla nascita o altre anomalie è stata valutata all'interno di ciascuna delle precedenti categorie di risultati. In corso = soggetto ancora incinta al momento dell'ultimo contatto. Nota: le restanti gravidanze erano in corso al momento dell'ultimo contatto da parte del personale dello studio. Al 1° aprile 2020 non erano disponibili ulteriori informazioni sull'esito di queste gravidanze. Sconosciuto = esito sconosciuto al momento dell'ultimo contatto.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
Numero di soggetti segnalati con esposizione ed esiti, stratificati per trimestre di esposizione in donne in gravidanza vaccinate intenzionalmente o meno con FluLaval quadrivalente durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
L'esposizione e gli esiti sono stati stratificati per trimestre di esposizione: 1°, 2°, 3° e Tr?; le esposizioni multiple durante una gravidanza sono state classificate in base al primo trimestre di esposizione. L'età gestazionale stimata al momento della vaccinazione è stata calcolata come descritto nel primo risultato. I risultati sono stati presentati per le seguenti categorie: In corso, Neonati vivi senza anomalie congenite (Neonati vivi senza CA.); Aborti spontanei senza apparenti anomalie congenite (Sp. aborti senza ACA); Aborti spontanei con anomalie congenite (Sp. aborti con AC). Un soggetto aveva FluLaval Quadrivalent e Fluarix Quadrivalent elencato come vaccino utilizzato. Pertanto, lo stesso caso è stato incluso nella rispettiva tabella di ciascun prodotto in "Lattanti vivi senza CA, 3rd Tr." categoria. Nota: le restanti gravidanze erano in corso al momento dell'ultimo contatto da parte del personale dello studio. Al 1° aprile 2020 non erano disponibili ulteriori informazioni sull'esito di queste gravidanze.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
Numero di soggetti segnalati con esposizione ed esiti, stratificati per trimestre di esposizione in donne in gravidanza vaccinate intenzionalmente o meno con Fluarix durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
L'esposizione e gli esiti sono stati stratificati per trimestre di esposizione: 1°, 2°, 3° e Tr?; le esposizioni multiple durante una gravidanza sono state classificate in base al primo trimestre di esposizione. L'età gestazionale stimata al momento della vaccinazione è stata calcolata come descritto nel primo risultato. Sconosciuto = esito sconosciuto al momento dell'ultimo contatto.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
Numero di soggetti segnalati con esposizione e risultati stratificati per trimestre di esposizione in donne in gravidanza vaccinate intenzionalmente o meno con Fluarix quadrivalente durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
L'esposizione e gli esiti sono stati stratificati per trimestre di esposizione: 1°, 2°, 3° e Tr?; le esposizioni multiple durante una gravidanza sono state classificate in base al primo trimestre di esposizione. L'età gestazionale stimata al momento della vaccinazione è stata calcolata come descritto nel primo risultato. I risultati sono stati presentati per le seguenti categorie: In corso, Neonati vivi senza CA; Neonati vivi con CA; sp. aborti senza ACA; sp. aborti con CA; Natimortalità senza ACA. Sconosciuto = esito della gravidanza sconosciuto al momento dell'ultimo contatto. Un soggetto aveva FluLaval Quadrivalent e Fluarix Quadrivalent elencato come vaccino utilizzato. Pertanto, lo stesso caso è stato incluso nella rispettiva tabella di ciascun prodotto in "Lattanti vivi senza CA, 3rd Tr." categoria. Nota: le restanti gravidanze erano in corso al momento dell'ultimo contatto da parte del personale dello studio. Al 1° aprile 2020 non erano disponibili ulteriori informazioni sull'esito di queste gravidanze.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019: per ciascun soggetto, i dati sono stati raccolti entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e follow-up 6 e 12 mesi dopo EDD (per tutti i nati vivi)
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale durante lo studio clinico. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dati raccolti per un minimo di 5 anni a partire dal 1 giugno 2014 fino al 31 maggio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201476
  • EUPAS6521 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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