Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalens Vaccine Terhességi Nyilvántartás

2020. május 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalens Terhesség Nyilvántartás: Prospektív, feltáró, kohorsz vizsgálat a Fluarix-szal vagy nem szándékosan Fluarix-szal vagy nem szándékosan beoltott nők rendellenes terhességi kimenetelének kimutatására és leírására. s Előző Fogantatás .

Ennek a terhességregiszter-vizsgálatnak a célja a kóros terhességi kimenetel kimutatása és leírása azoknál a nőknél, akiket szándékosan vagy nem szándékosan beoltottak a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szezonális inaktivált influenza elleni védőoltásaival (sIIV): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent és FluLaval Quadrivalent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent terhességi regisztereinek átállítása egyetlen engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatba (PASS).

A terhesség kimenetelére vonatkozó adatokat kérdőívek segítségével gyűjtjük a szülés becsült dátumát (EDD) követő 2 hónapon belül, valamint körülbelül 6 hónap és 12 hónappal az EDD után (minden élveszületésre vonatkozóan), hogy megbizonyosodjunk a korábban nem diagnosztizált születési rendellenességek jelenlétéről 2014 második negyedévétől kezdődően. 2019 második negyedévéig.

A Nyilvántartó célja, hogy előretekintően adatokat gyűjtsön, például a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belüli GSK sIIV-vel végzett oltásról, a lehetséges zavaró tényezőkről (például más gyógyszerekkel való érintkezésről), valamint a terhesség kimenetelével kapcsolatos információkról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 284013331
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államokban élő terhes nők, akiket a 4 GSK sIIV bármelyikével oltottak be a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül, és akik önként vállalják, hogy részt vesznek a Terhességi Nyilvántartásban, mielőtt a terhesség kimenetele ismertté válna.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor kerül be a nyilvántartásba, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • A GSK sIIV-nek való kitettség terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül következik be.
  • Az alany USA-beli lakos.
  • A HCP azonosításra kerül (név, cím és telefonszám).
  • Az alany azonosítható (GSK vagy HCP segítségével).

A regisztrált alanyok adatai akkor kerülnek bele az elemzésekbe, ha az alábbi kritérium teljesül:

• A terhesség folyamatban van, és a kimenetele az első jelentés időpontjában nem ismert.

Kizárási kritériumok:

A regisztrált alanyoktól származó adatok nem kerülnek bele az elemzésekbe, ha az alábbi kritérium teljesül:

• A terhesség kimenetele az első jelentés időpontjában ismert. Az ismert kimenetelek típusai közé tartoznak a prenatális vizsgálati jelentések, amelyekben az eredmények abnormálisak vagy kívül esnek a referenciatartományon, jelezve a magzat lehetséges rendellenességeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
Terhes nők, akiket a 4 GSK szezonális inaktivált influenza vakcina (GSK sIIV) bármelyikével beoltottak: Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül.
Egyéb: Adatgyűjtés
A kezdeti és a nyomon követési adatokat kérdőívek segítségével gyűjtöttük össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozícióval és eredménnyel számolt alanyok száma, az expozíció trimesztere szerint rétegezve, olyan terhes nőknél, akiket szándékosan vagy nem szándékosan oltottak be FluLavallal a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Az expozíciókat és az eredményeket az expozíció trimesztere szerint rétegezték: az első (1.), második (2.), harmadik (3.) és ismeretlen trimeszterben (Tr?) a terhesség alatti többszörös expozíciót az expozíció legkorábbi trimesztere szerint osztályozták. Az oltás időpontjában a becsült terhességi kort az utolsó menstruáció dátuma alapján számítottuk ki. A 2. trimesztert a 14. héten, a 3. trimesztert pedig a 28. héten kezdõdõnek tekintették. A születési rendellenességek vagy egyéb rendellenességek meglétét vagy hiányát az előző kimeneti kategóriák mindegyikén belül értékelték. Folyamatban = az alany még terhes az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában. Megjegyzés: A fennmaradó terhességek a vizsgálati személyzet utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában folyamatban voltak. A terhességek kimeneteléről 2020. április 1-ig nem állt rendelkezésre további információ. Ismeretlen = ismeretlen eredmény az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Azon alanyok száma, akikről beszámoltak expozícióról és eredményekről, az expozíció trimesztere szerint rétegezve olyan terhes nőknél, akiket szándékosan vagy nem szándékosan oltottak be FluLaval Quadrivalenssel a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Az expozíciót és az eredményeket az expozíció trimesztere szerint rétegeztük: 1., 2., 3. és Tr?; a terhesség alatti többszörös expozíciót az expozíció legkorábbi trimesztere szerint osztályozták. Az oltás időpontjában a becsült terhességi kort az első eredményben leírtak szerint számítottuk ki. Az eredményeket a következő kategóriákban mutattuk be: Folyamatos, Élő csecsemők veleszületett rendellenességek nélkül (Élő csecsemők CA. nélkül); Spontán abortuszok nyilvánvaló veleszületett rendellenességek nélkül (Sp. abortuszok ACA nélkül); Spontán abortuszok veleszületett rendellenességekkel (Sp. abortuszok CA-val). Egy alanynál a FluLaval Quadrivalent és a Fluarix Quadrivalent vakcinaként szerepelt. Ezért ugyanaz az eset szerepel az egyes termékek megfelelő táblázatában az „Élő csecsemők CA nélkül, 3. tr.” kategóriában. kategória. Megjegyzés: A fennmaradó terhességek a vizsgálati személyzet utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában folyamatban voltak. A terhességek kimeneteléről 2020. április 1-ig nem állt rendelkezésre további információ.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
A Fluarix-szal terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül szándékosan vagy nem szándékosan beoltott terhes nőknél az expozíciót és az eredményeket észlelt alanyok száma, az expozíció trimesztere szerint rétegezve
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Az expozíciót és az eredményeket az expozíció trimesztere szerint rétegeztük: 1., 2., 3. és Tr?; a terhesség alatti többszörös expozíciót az expozíció legkorábbi trimesztere szerint osztályozták. Az oltás időpontjában a becsült terhességi kort az első eredményben leírtak szerint számítottuk ki. Ismeretlen = ismeretlen eredmény az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Azon alanyok száma, akikről számoltak be, és az expozíció trimesztere szerint csoportosított kimenetelű terhes nőknél szándékosan vagy nem szándékosan Fluarix Quadrivalenttel oltottak be a terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 28 napon belül
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Az expozíciót és az eredményeket az expozíció trimesztere szerint rétegeztük: 1., 2., 3. és Tr?; a terhesség alatti többszörös expozíciót az expozíció legkorábbi trimesztere szerint osztályozták. Az oltás időpontjában a becsült terhességi kort az első eredményben leírtak szerint számítottuk ki. Az eredményeket a következő kategóriákban mutatták be: Folyamatos, Élő csecsemők CA nélkül; CA-ban szenvedő élő csecsemők; Sp. abortuszok ACA nélkül; Sp. abortuszok CA-val; Halvaszületés ACA nélkül. Ismeretlen = ismeretlen terhesség kimenetel az utolsó érintkezés időpontjában. Egy alanynál a FluLaval Quadrivalent és a Fluarix Quadrivalent vakcinaként szerepelt. Ezért ugyanaz az eset szerepel az egyes termékek megfelelő táblázatában az „Élő csecsemők CA nélkül, 3. tr.” kategóriában. kategória. Megjegyzés: A fennmaradó terhességek a vizsgálati személyzet utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában folyamatban voltak. A terhességek kimeneteléről 2020. április 1-ig nem állt rendelkezésre további információ.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok: minden egyes alany esetében az adatokat a becsült szülés időpontjától (EDD) követő 2 hónapon belül gyűjtötték, és az EDD utáni 6 és 12 hónapon belüli nyomon követés során (az minden élve születés)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentett alanyok száma
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelenti, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a klinikai vizsgálat során a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Bármelyik a kéretlen mellékhatás előfordulása volt, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett alanyok száma
Időkeret: 2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
2014. június 1-től 2019. május 31-ig legalább 5 évig gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201476
  • EUPAS6521 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel