Реестр вакцин для беременных Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent
28 мая 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Реестр беременных Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent: проспективное, предварительное, когортное исследование для выявления и описания аномальных исходов беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных Fluarix или Fluarix Quadrivalent или FluLaval или FluLaval Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия .
Цель этого исследования регистра беременности состоит в том, чтобы выявить и описать аномальные исходы беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных любой из сезонных инактивированных вакцин против гриппа (sIIV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent и FluLaval Quadrivalent.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой преобразование существующих текущих регистров беременности для Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent в одно пострегистрационное исследование безопасности (PASS).
Данные об исходах беременности будут собираться с помощью вопросников в течение 2 месяцев после предполагаемой даты родов (EDD) и примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после EDD (для всех живорожденных), чтобы установить наличие врожденных дефектов, не диагностированных ранее, начиная со второго квартала 2014 г. ко второму кварталу 2019 года.
Целью Реестра является проспективный сбор данных, таких как вакцинация вакцинами GSK sIIV во время беременности или в течение 28 дней до зачатия, потенциальные сопутствующие факторы (например, воздействие других лекарств) и информация, связанная с исходом беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
507
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, проживающие в США, привитые любой из 4 вакцин GSK sIIV во время беременности или в течение 28 дней до зачатия и добровольно выразившие желание принять участие в Реестре беременных до того, как станет известен исход беременности.
Описание
Критерии включения:
Субъект будет включен в Реестр при соблюдении всех следующих критериев:
- Воздействие GSK sIIV происходит во время беременности или в течение 28 дней до зачатия.
- Субъект является резидентом США.
- HCP идентифицируется (имя, адрес и номер телефона).
- Субъект может быть идентифицирован (GSK или HCP).
Данные зарегистрированных субъектов будут включены в анализ при соблюдении следующего критерия:
• Беременность продолжается, и на момент первоначального сообщения ее исход неизвестен.
Критерий исключения:
Данные зарегистрированных субъектов не будут включены в анализ, если выполняется следующий критерий:
• Исход беременности известен на момент первоначального отчета. Типы известных результатов включают отчеты о пренатальном тестировании, в которых результаты аномальны или выходят за пределы референтного диапазона, что указывает на возможную аномалию у плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выставленная когорта
Беременные женщины, привитые любой из 4 сезонных инактивированных вакцин против гриппа (sIIV) GSK: Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия.
|
Исходные и последующие данные собирались с помощью анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось, подвергшихся воздействию, и исходах, с разбивкой по триместрам воздействия, у беременных женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных вакциной FluLaval во время беременности или в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
Воздействие и исходы были стратифицированы по триместрам воздействия: многократные воздействия в первом (1-м), втором (2-м), третьем (3-м) и неизвестном триместре (Tr?) во время беременности классифицировались по самому раннему триместру воздействия.
Предполагаемый гестационный возраст на момент вакцинации рассчитывали на основании даты последней менструации.
Считалось, что 2-й триместр начинается с 14-й недели, а 3-й триместр — с 28-й недели.
Наличие или отсутствие врожденных дефектов или других аномалий оценивалось в рамках каждой из предыдущих категорий результатов.
Продолжается = субъект все еще беременен на момент последнего контакта.
Примечание. Остальные беременности продолжались на момент последнего контакта с исследовательским персоналом.
Никакой дополнительной информации об исходе этих беременностей по состоянию на 1 апреля 2020 года не было.
Неизвестно = неизвестный результат на момент последнего контакта.
|
Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось о воздействии и исходах, с разбивкой по триместрам воздействия у беременных женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных вакциной FluLaval Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
Воздействие и результаты были стратифицированы по триместрам воздействия: 1-й, 2-й, 3-й и Tr?; многократное воздействие во время беременности классифицировали по самому раннему триместру воздействия.
Предполагаемый гестационный возраст на момент вакцинации рассчитывали, как описано в первом результате.
Результаты были представлены для следующих категорий: Текущие, Живые младенцы без врожденных аномалий (Живые младенцы без КА.);
Самопроизвольные аборты без явных врожденных аномалий (Sp.
аборты без АСА); Самопроизвольные аборты при врожденных аномалиях (Sp.
аборты при КА).
У одного субъекта в качестве используемых вакцин были указаны FluLaval Quadrivalent и Fluarix Quadrivalent.
Таким образом, один и тот же случай был включен в соответствующую таблицу каждого продукта в разделе «Живые младенцы без ХА, 3-я тр.». категория.
Примечание. Остальные беременности продолжались на момент последнего контакта с исследовательским персоналом.
Никакой дополнительной информации об исходе этих беременностей по состоянию на 1 апреля 2020 года не было.
|
Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось о воздействии и исходах, с разбивкой по триместрам воздействия у беременных женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных Fluarix во время беременности или в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
Воздействие и результаты были стратифицированы по триместрам воздействия: 1-й, 2-й, 3-й и Tr?; многократное воздействие во время беременности классифицировали по самому раннему триместру воздействия.
Предполагаемый гестационный возраст на момент вакцинации рассчитывали, как описано в первом результате.
Неизвестно = неизвестный результат на момент последнего контакта.
|
Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось, что они подверглись воздействию, и исходы, стратифицированные по триместрам воздействия у беременных женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных Fluarix Quadrivalent во время беременности или в течение 28 дней до зачатия
Временное ограничение: Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
Воздействие и результаты были стратифицированы по триместрам воздействия: 1-й, 2-й, 3-й и Tr?; многократное воздействие во время беременности классифицировали по самому раннему триместру воздействия.
Предполагаемый гестационный возраст на момент вакцинации рассчитывали, как описано в первом результате.
Результаты были представлены для следующих категорий: Текущие, Живые младенцы без СА; Живые младенцы с ХА; Сп. аборты без АСА; Сп. аборты при ЦА; Мертворождение без ACA.
Неизвестно = неизвестный исход беременности на момент последнего контакта.
У одного субъекта в качестве используемых вакцин были указаны FluLaval Quadrivalent и Fluarix Quadrivalent.
Таким образом, один и тот же случай был включен в соответствующую таблицу каждого продукта в разделе «Живые младенцы без ХА, 3-я тр.». категория.
Примечание. Остальные беременности продолжались на момент последнего контакта с исследовательским персоналом.
Никакой дополнительной информации об исходе этих беременностей по состоянию на 1 апреля 2020 года не было.
|
Данные, собранные в течение как минимум 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.: для каждого субъекта данные были собраны в течение 2 месяцев с предполагаемой даты родов (EDD) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев после EDD (для все живорожденные)
|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Данные, собранные как минимум за 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.
|
Нежелательный НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством во время клинического исследования.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
Данные, собранные как минимум за 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), о которых сообщалось
Временное ограничение: Данные, собранные как минимум за 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
Данные, собранные как минимум за 5 лет, начиная с 1 июня 2014 г. по 31 мая 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201476
- EUPAS6521 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания