Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Vaccine Graviditetsregister
28 maj 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent graviditetsregister: en prospektiv, utforskande, kohortstudie för att upptäcka och beskriva onormala graviditetsutfall hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med Fluarix eller Fluarix Quadrivalent eller FluLaval eller FluLaval Quadrivalent under graviditeten 28 .
Syftet med denna graviditetsregisterstudie är att upptäcka och beskriva onormala graviditetsutfall hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med något av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals säsongsbundna inaktiverade influensavacciner (sIIV): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent och FluLaval Quadrivalent.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en övergång av befintliga pågående graviditetsregister för Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent till en säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS).
Graviditetsresultatdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär inom 2 månader efter det beräknade förlossningsdatumet (EDD) och cirka 6 månader och 12 månader efter EDD (för alla levande födda) för att fastställa förekomsten av fosterskador som inte diagnostiserats tidigare, från Q2 2014 till Q2 2019.
Avsikten med registret är att prospektivt samla in data såsom vaccination med GSK sIIV under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen, potentiella störande faktorer (såsom exponering för andra mediciner) och information relaterad till graviditetens resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
507
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor, bosatta i USA, vaccinerade med någon av de 4 GSK sIIV under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen och som anmäler sig frivilligt att delta i graviditetsregistret innan resultatet av graviditeten är känt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer att inkluderas i registret om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Exponering för GSK sIIV sker under graviditet eller inom 28 dagar före befruktningen.
- Ämnet är bosatt i USA.
- En HCP identifieras (namn, adress och telefonnummer).
- Ämnet kan identifieras (av GSK eller HCP).
Data från registrerade försökspersoner kommer att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:
• Graviditet pågår och resultatet är okänt vid tidpunkten för den första rapporten.
Exklusions kriterier:
Data från registrerade försökspersoner kommer inte att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:
• Utfallet av graviditeten är känt vid tidpunkten för den första rapporten. Typer av kända utfall inkluderar prenatala testrapporter där resultaten är onormala eller utanför referensintervallet, vilket indikerar möjlig abnormitet hos fostret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad kohort
Gravida kvinnor, vaccinerade med något av de 4 GSK säsongsbetonade inaktiverade influensavaccinerna (GSK sIIVs): Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen.
|
Initial- och uppföljningsdata samlades in med hjälp av frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med exponering och resultat, stratifierade efter exponeringstrimester, hos gravida kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med influensaval under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
Exponeringar och resultat stratifierades efter exponeringstrimester: första (1:a), andra (2:a), tredje (3:e) och okända trimestern (Tr?) multipla exponeringar under en graviditet klassificerades efter exponeringens tidigaste trimester.
Den uppskattade graviditetsåldern vid vaccinationstillfället beräknades baserat på datumet för den senaste menstruationen.
Den 2:a trimestern ansågs börja vecka 14 och den 3:e trimestern började vid vecka 28.
Förekomsten eller frånvaron av fosterskador eller andra abnormiteter utvärderades inom var och en av de föregående utfallskategorierna.
Pågående = försökspersonen fortfarande gravid vid tidpunkten för senaste kontakt.
Obs: De återstående graviditeterna pågick vid tidpunkten för den senaste kontakten av studiepersonalen.
Ingen ytterligare information om resultatet av dessa graviditeter fanns tillgänglig den 1 april 2020.
Okänt = okänt utfall vid tidpunkten för senaste kontakt.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med exponering och resultat, stratifierade efter exponeringstrimester hos gravida kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med influensa-kvadrivalent under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
Exponering och resultat stratifierades efter exponeringens trimester: 1:a, 2:a, 3:a och Tr?; flera exponeringar under en graviditet klassificerades efter exponeringens tidigaste trimester.
Den uppskattade graviditetsåldern vid vaccinationstillfället beräknades enligt beskrivningen i det första utfallet.
Resultat presenterades för följande kategorier: Pågående, levande spädbarn utan medfödda anomalier (levande spädbarn utan CA.);
Spontana aborter utan uppenbara medfödda anomalier (Sp.
aborter utan ACA); Spontana aborter med medfödda anomalier (Sp.
aborter med CA).
En patient hade FluLaval Quadrivalent och Fluarix Quadrivalent listade som använda vaccin.
Därför inkluderades samma fall i respektive tabell för varje produkt i "Levande spädbarn utan CA, 3:e Tr." kategori.
Obs: De återstående graviditeterna pågick vid tidpunkten för den senaste kontakten av studiepersonalen.
Ingen ytterligare information om resultatet av dessa graviditeter fanns tillgänglig den 1 april 2020.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med exponering och resultat, stratifierat efter exponeringstrimester hos gravida kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med Fluarix under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
Exponering och resultat stratifierades efter exponeringens trimester: 1:a, 2:a, 3:a och Tr?; flera exponeringar under en graviditet klassificerades efter exponeringens tidigaste trimester.
Den uppskattade graviditetsåldern vid vaccinationstillfället beräknades enligt beskrivningen i det första utfallet.
Okänt = okänt utfall vid tidpunkten för senaste kontakt.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med exponering och resultat stratifierade efter exponeringstrimester hos gravida kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med Fluarix Quadrivalent under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
Exponering och resultat stratifierades efter exponeringens trimester: 1:a, 2:a, 3:a och Tr?; flera exponeringar under en graviditet klassificerades efter exponeringens tidigaste trimester.
Den uppskattade graviditetsåldern vid vaccinationstillfället beräknades enligt beskrivningen i det första utfallet.
Resultat presenterades för följande kategorier: Pågående, levande spädbarn utan CA; Levande spädbarn med CA; Sp. aborter utan ACA; Sp. aborter med CA; Dödfödsel utan ACA.
Okänt = okänt graviditetsutfall vid senaste kontakten.
En patient hade FluLaval Quadrivalent och Fluarix Quadrivalent listade som använda vaccin.
Därför inkluderades samma fall i respektive tabell för varje produkt i "Levande spädbarn utan CA, 3:e Tr." kategori.
Obs: De återstående graviditeterna pågick vid tidpunkten för den senaste kontakten av studiepersonalen.
Ingen ytterligare information om resultatet av dessa graviditeter fanns tillgänglig den 1 april 2020.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019: för varje försöksperson samlades data in inom 2 månader från beräknat leveransdatum (EDD) och uppföljning 6 och 12 månader efter EDD (för alla levande födda)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet under den kliniska studien.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Data som samlats in under minst 5 år från 1 juni 2014 till 31 maj 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201476
- EUPAS6521 (Registeridentifierare: EU PAS Register)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .