Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Vaccin Zwangerschapsregister
28 mei 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Zwangerschapsregistratie Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent: een prospectieve, verkennende cohortstudie om abnormale zwangerschapsuitkomsten op te sporen en te beschrijven bij vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met Fluarix of Fluarix Quadrivalent of FluLaval of FluLaval Quadrivalent tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie .
Het doel van deze zwangerschapsregistratiestudie is het opsporen en beschrijven van abnormale zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met een van de seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccins (sIIV's) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent en FluLaval Quadrivalent.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een overgang van bestaande lopende zwangerschapsregistraties voor Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent in één post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS).
Zwangerschapsuitkomstgegevens zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en ongeveer 6 maanden en 12 maanden na de EDD (voor alle levendgeborenen) om de aanwezigheid van geboorteafwijkingen vast te stellen die niet eerder zijn gediagnosticeerd, vanaf Q2 2014 naar Q2 2019.
De bedoeling van het register is om prospectief gegevens te verzamelen, zoals vaccinatie met GSK sIIV's tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie, mogelijke verstorende factoren (zoals blootstelling aan andere medicijnen) en informatie met betrekking tot de uitkomst van de zwangerschap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
507
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen, woonachtig in de VS, gevaccineerd met een van de 4 GSK sIIV's tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie en die vrijwillig deelnemen aan het zwangerschapsregister voordat de uitkomst van de zwangerschap bekend is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een onderwerp wordt in het register opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Blootstelling aan GSK sIIV's vindt plaats tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie.
- Onderwerp is een inwoner van de VS.
- Een zorgverlener wordt geïdentificeerd (naam, adres en telefoonnummer).
- Onderwerp kan worden geïdentificeerd (door GSK of HCP).
Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:
• Zwangerschap is aan de gang en de uitkomst is onbekend op het moment van de eerste melding.
Uitsluitingscriteria:
Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden niet meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:
• De uitkomst van de zwangerschap is bekend op het moment van de eerste melding. Soorten bekende uitkomsten zijn onder meer prenatale testrapporten waarin de resultaten abnormaal zijn of buiten het referentiebereik vallen, wat wijst op een mogelijke afwijking bij de foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld cohort
Zwangere vrouwen, gevaccineerd met een van de 4 GSK seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin(s) (GSK sIIV's): Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie.
|
Initiële en vervolggegevens werden verzameld met behulp van vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met blootstelling en resultaten, gestratificeerd naar trimester van blootstelling, bij zwangere vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met FluLaval tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
Blootstellingen en uitkomsten werden gestratificeerd per trimester van blootstelling: eerste (1e), tweede (2e), derde (3e) en onbekende trimester (Tr?) meervoudige blootstellingen tijdens een zwangerschap werden geclassificeerd volgens het vroegste trimester van blootstelling.
De geschatte zwangerschapsduur op het moment van vaccinatie werd berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie.
Het 2e trimester werd geacht te beginnen in week 14 en het 3e trimester begon in week 28.
De aan- of afwezigheid van geboorteafwijkingen of andere afwijkingen werd geëvalueerd binnen elk van de voorgaande uitkomstcategorieën.
Lopend = proefpersoon nog zwanger op het moment van het laatste contact.
Opmerking: de resterende zwangerschappen waren nog aan de gang op het moment van het laatste contact door het onderzoekspersoneel.
Vanaf 1 april 2020 was er geen verdere informatie over de uitkomst van deze zwangerschappen beschikbaar.
Onbekend = onbekende uitkomst op het moment van het laatste contact.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met blootstelling en resultaten, gestratificeerd naar trimester van blootstelling bij zwangere vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met FluLaval Quadrivalent tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
Blootstelling en uitkomsten werden gestratificeerd per trimester van blootstelling: 1e, 2e, 3e en Tr?; meerdere blootstellingen tijdens een zwangerschap werden geclassificeerd op basis van het vroegste trimester van de blootstelling.
De geschatte zwangerschapsduur op het moment van vaccinatie werd berekend zoals beschreven in de eerste uitkomst.
Er werden resultaten gepresenteerd voor de volgende categorieën: lopend, levende baby's zonder aangeboren afwijkingen (levende baby's zonder CA.);
Spontane abortussen zonder duidelijke aangeboren afwijkingen (Sp.
abortussen zonder ACA); Spontane abortussen met aangeboren afwijkingen (Sp.
abortussen met CA).
Eén proefpersoon had FluLaval Quadrivalent en Fluarix Quadrivalent vermeld als gebruikt vaccin.
Daarom werd hetzelfde geval opgenomen in de respectieve tabel van elk product in "Levende baby's zonder CA, 3e Tr." categorie.
Opmerking: de resterende zwangerschappen waren nog aan de gang op het moment van het laatste contact door het onderzoekspersoneel.
Vanaf 1 april 2020 was er geen verdere informatie over de uitkomst van deze zwangerschappen beschikbaar.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met blootstelling en resultaten, gestratificeerd naar trimester van blootstelling bij zwangere vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met Fluarix tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
Blootstelling en uitkomsten werden gestratificeerd per trimester van blootstelling: 1e, 2e, 3e en Tr?; meerdere blootstellingen tijdens een zwangerschap werden geclassificeerd op basis van het vroegste trimester van de blootstelling.
De geschatte zwangerschapsduur op het moment van vaccinatie werd berekend zoals beschreven in de eerste uitkomst.
Onbekend = onbekende uitkomst op het moment van het laatste contact.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met blootstelling en resultaten gestratificeerd naar trimester van blootstelling bij zwangere vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met Fluarix Quadrivalent tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
Blootstelling en uitkomsten werden gestratificeerd per trimester van blootstelling: 1e, 2e, 3e en Tr?; meerdere blootstellingen tijdens een zwangerschap werden geclassificeerd op basis van het vroegste trimester van de blootstelling.
De geschatte zwangerschapsduur op het moment van vaccinatie werd berekend zoals beschreven in de eerste uitkomst.
Resultaten werden gepresenteerd voor de volgende categorieën: lopende, levende baby's zonder CA; Levende zuigelingen met CA; Sp. abortussen zonder ACA; Sp. abortussen met CA; Doodgeboorte zonder ACA.
Onbekend = onbekende zwangerschapsuitkomst op het moment van het laatste contact.
Eén proefpersoon had FluLaval Quadrivalent en Fluarix Quadrivalent vermeld als gebruikt vaccin.
Daarom werd hetzelfde geval opgenomen in de respectieve tabel van elk product in "Levende baby's zonder CA, 3e Tr." categorie.
Opmerking: de resterende zwangerschappen waren nog aan de gang op het moment van het laatste contact door het onderzoekspersoneel.
Vanaf 1 april 2020 was er geen verdere informatie over de uitkomst van deze zwangerschappen beschikbaar.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019: voor elke proefpersoon werden gegevens verzameld binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en follow-up 6 en 12 maanden na EDD (voor alle levendgeborenen)
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel tijdens de klinische studie.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019
|
|
Aantal proefpersonen gemeld met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gegevens verzameld voor minimaal 5 jaar vanaf 1 juni 2014 tot 31 mei 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201476
- EUPAS6521 (Register-ID: EU PAS Register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .