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Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent-Impfstoff-Schwangerschaftsregister

28. Mai 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Schwangerschaftsregister: eine prospektive, explorative Kohortenstudie zur Erkennung und Beschreibung abnormaler Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit Fluarix oder Fluarix Quadrivalent oder FluLaval oder FluLaval Quadrivalent geimpft wurden .

Der Zweck dieser Schwangerschaftsregisterstudie besteht darin, abnormale Schwangerschaftsausgänge bei Frauen zu erkennen und zu beschreiben, die absichtlich oder unabsichtlich mit einem der saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoffe (sIIVs) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals geimpft wurden: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent und FluLaval Quadrivalent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Übergang bestehender laufender Schwangerschaftsregister für Fluarix/FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent in eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS).

Schwangerschaftsergebnisdaten werden mithilfe von Fragebögen innerhalb von 2 Monaten nach dem geschätzten Entbindungsdatum (EDD) und ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach dem EDD (für alle Lebendgeburten) erfasst, um ab dem zweiten Quartal 2014 das Vorhandensein von Geburtsfehlern festzustellen, die zuvor nicht diagnostiziert wurden bis Q2 2019.

Ziel des Registers ist die prospektive Erfassung von Daten wie Impfungen mit GSK-sIIVs während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis, potenzielle Störfaktoren (z. B. Exposition gegenüber anderen Medikamenten) und Informationen zum Ausgang der Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 284013331
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis mit einem der vier GSK-sIIVs geimpft wurden und sich freiwillig zur Teilnahme am Schwangerschaftsregister melden, bevor der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird in das Register aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Die Exposition gegenüber GSK-sIIVs erfolgt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis.
  • Betreff ist ein US-Bürger.
  • Ein HCP wird identifiziert (Name, Adresse und Telefonnummer).
  • Das Subjekt kann identifiziert werden (durch GSK oder HCP).

Daten von registrierten Probanden werden in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Die Schwangerschaft ist im Gange und der Ausgang ist zum Zeitpunkt der Erstmeldung unbekannt.

Ausschlusskriterien:

Daten von registrierten Probanden werden nicht in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Der Ausgang der Schwangerschaft ist zum Zeitpunkt der Erstmeldung bekannt. Zu den bekannten Ergebnissen gehören vorgeburtliche Testberichte, bei denen die Ergebnisse abnormal sind oder außerhalb des Referenzbereichs liegen, was auf eine mögliche Anomalie beim Fötus hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis mit einem der vier saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoffe (GSK sIIVs) von GSK geimpft wurden: Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent.
Sonstiges: Datensammlung
Die Erhebung der Erst- und Folgedaten erfolgte mittels Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Probanden mit Exposition und Ergebnissen, geschichtet nach Expositionstrimester, bei schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit FluLaval geimpft wurden
Zeitfenster: Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Expositionen und Ergebnisse wurden nach Expositionstrimester stratifiziert: Mehrfachexpositionen im ersten (1.), zweiten (2.), dritten (3.) und unbekannten Trimester (Tr?) während einer Schwangerschaft wurden nach dem frühesten Expositionstrimester klassifiziert. Das geschätzte Gestationsalter zum Zeitpunkt der Impfung wurde auf der Grundlage des Datums der letzten Menstruationsperiode berechnet. Man ging davon aus, dass das 2. Trimester in Woche 14 und das 3. Trimester in Woche 28 begann. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Geburtsfehlern oder anderen Anomalien wurde in jeder der vorstehenden Ergebniskategorien bewertet. Laufend = Probandin war zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch schwanger. Hinweis: Die übrigen Schwangerschaften waren zum Zeitpunkt des letzten Kontakts durch das Studienpersonal im Gange. Zum 1. April 2020 lagen keine weiteren Informationen zum Ausgang dieser Schwangerschaften vor. Unbekannt = unbekanntes Ergebnis zum Zeitpunkt des letzten Kontakts.
Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Anzahl der gemeldeten Probanden mit Exposition und Ergebnissen, geschichtet nach Expositionstrimester bei schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit FluLaval Quadrivalent geimpft wurden
Zeitfenster: Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Exposition und Ergebnisse wurden nach Expositionstrimester stratifiziert: 1., 2., 3. und Tr?; Mehrfachexpositionen während einer Schwangerschaft wurden nach dem frühesten Trimester der Exposition klassifiziert. Das geschätzte Gestationsalter zum Zeitpunkt der Impfung wurde wie im ersten Ergebnis beschrieben berechnet. Die Ergebnisse wurden für die folgenden Kategorien präsentiert: Laufend, lebende Säuglinge ohne angeborene Anomalien (lebende Säuglinge ohne CA); Spontane Abtreibungen ohne offensichtliche angeborene Anomalien (Sp. Abtreibungen ohne ACA); Spontane Aborte mit angeborenen Anomalien (Sp. Abtreibungen mit CA). Bei einem Probanden waren FluLaval Quadrivalent und Fluarix Quadrivalent als verwendeter Impfstoff aufgeführt. Daher wurde derselbe Fall in die entsprechende Tabelle jedes Produkts in „Lebende Säuglinge ohne CA, 3. Tr.“ aufgenommen. Kategorie. Hinweis: Die übrigen Schwangerschaften waren zum Zeitpunkt des letzten Kontakts durch das Studienpersonal im Gange. Zum 1. April 2020 lagen keine weiteren Informationen zum Ausgang dieser Schwangerschaften vor.
Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Anzahl der gemeldeten Probanden mit Exposition und Ergebnissen, geschichtet nach Expositionstrimester bei schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit Fluarix geimpft wurden
Zeitfenster: Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Exposition und Ergebnisse wurden nach Expositionstrimester stratifiziert: 1., 2., 3. und Tr?; Mehrfachexpositionen während einer Schwangerschaft wurden nach dem frühesten Trimester der Exposition klassifiziert. Das geschätzte Gestationsalter zum Zeitpunkt der Impfung wurde wie im ersten Ergebnis beschrieben berechnet. Unbekannt = unbekanntes Ergebnis zum Zeitpunkt des letzten Kontakts.
Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Anzahl der gemeldeten Probanden mit Exposition und Ergebnisse, geschichtet nach Trimester der Exposition bei schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit Fluarix Quadrivalent geimpft wurden
Zeitfenster: Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Exposition und Ergebnisse wurden nach Expositionstrimester stratifiziert: 1., 2., 3. und Tr?; Mehrfachexpositionen während einer Schwangerschaft wurden nach dem frühesten Trimester der Exposition klassifiziert. Das geschätzte Gestationsalter zum Zeitpunkt der Impfung wurde wie im ersten Ergebnis beschrieben berechnet. Die Ergebnisse wurden für die folgenden Kategorien präsentiert: Laufend, lebende Säuglinge ohne CA; Lebende Säuglinge mit CA; Sp. Abtreibungen ohne ACA; Sp. Abtreibungen mit CA; Totgeburt ohne ACA. Unbekannt = unbekannter Schwangerschaftsausgang zum Zeitpunkt des letzten Kontakts. Bei einem Probanden waren FluLaval Quadrivalent und Fluarix Quadrivalent als verwendeter Impfstoff aufgeführt. Daher wurde derselbe Fall in die entsprechende Tabelle jedes Produkts in „Lebende Säuglinge ohne CA, 3. Tr.“ aufgenommen. Kategorie. Hinweis: Die übrigen Schwangerschaften waren zum Zeitpunkt des letzten Kontakts durch das Studienpersonal im Gange. Zum 1. April 2020 lagen keine weiteren Informationen zum Ausgang dieser Schwangerschaften vor.
Die Daten wurden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erfasst: Für jeden Probanden wurden die Daten innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach dem EDD (z alle Lebendgeburten)
Anzahl der gemeldeten Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Die Daten werden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erhoben
Eine unaufgeforderte AE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob während der klinischen Studie ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt wird oder nicht. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Die Daten werden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erhoben
Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die Daten werden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erhoben
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Die Daten werden für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2019 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201476
  • EUPAS6521 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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