Registre des grossesses des vaccins Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent
28 mai 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ Fluarix Quadrivalent/ Fluarix Quadrivalent Pregnancy Registry : une étude prospective, exploratoire et de cohorte pour détecter et décrire les résultats anormaux de la grossesse chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec Fluarix ou Fluarix Quadrivalent ou Fluarix ou Fluarix Quadrivalent pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception .
L'objectif de cette étude du registre des grossesses est de détecter et de décrire les résultats anormaux de la grossesse chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec l'un des vaccins antigrippaux inactivés saisonniers de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals : Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent et FluLaval Quadrivalent.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une transition des registres de grossesses en cours existants pour Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ Fluarix Quadrivalent en une seule étude d'innocuité post-autorisation (PASS).
Les données sur l'issue de la grossesse seront recueillies à l'aide de questionnaires dans les 2 mois suivant la date estimée de l'accouchement (EDD) et environ 6 mois et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes) afin de déterminer la présence d'anomalies congénitales non diagnostiquées auparavant, à partir du deuxième trimestre 2014. au T2 2019.
L'intention du registre est de collecter de manière prospective des données telles que la vaccination avec les sVIs de GSK pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception, les facteurs de confusion potentiels (tels que l'exposition à d'autres médicaments) et les informations relatives à l'issue de la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
507
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 284013331
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes, résidant aux États-Unis, vaccinées avec l'un des 4 sVIs de GSK pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception et qui se portent volontaires pour participer au registre des grossesses avant que l'issue de la grossesse ne soit connue.
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera inclus dans le Registre si tous les critères suivants sont remplis :
- L'exposition aux sVIs de GSK se produit pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception.
- Le sujet est un résident américain.
- Un HCP est identifié (nom, adresse et numéro de téléphone).
- Le sujet peut être identifié (par GSK ou HCP).
Les données des sujets inscrits seront incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• La grossesse est en cours et l'issue est inconnue au moment du rapport initial.
Critère d'exclusion:
Les données des sujets inscrits ne seront pas incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• L'issue de la grossesse est connue au moment du rapport initial. Les types de résultats connus comprennent les rapports de tests prénataux dans lesquels les résultats sont anormaux ou en dehors de la plage de référence, indiquant une éventuelle anomalie chez le fœtus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte exposée
Femmes enceintes, vaccinées avec l'un des 4 vaccins antigrippaux inactivés saisonniers de GSK (VIIs de GSK) : Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception.
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Les données initiales et de suivi ont été recueillies à l'aide de questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalés avec exposition et résultats, stratifiés par trimestre d'exposition, chez les femmes enceintes vaccinées intentionnellement ou non avec FluLaval pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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Les expositions et les résultats ont été stratifiés par trimestre d'exposition : les expositions multiples aux premier (1er), deuxième (2e), troisième (3e) et trimestres inconnus (Tr ?) au cours d'une grossesse ont été classées selon le premier trimestre d'exposition.
L'âge gestationnel estimé au moment de la vaccination a été calculé sur la base de la date de la dernière période menstruelle.
Le 2e trimestre a été considéré comme commençant à la semaine 14 et le 3e trimestre à la semaine 28.
La présence ou l'absence de malformations congénitales ou d'autres anomalies a été évaluée dans chacune des catégories de résultats précédentes.
En cours = sujet encore enceinte au moment du dernier contact.
Remarque : Les grossesses restantes étaient en cours au moment du dernier contact par le personnel de l'étude.
Aucune autre information sur l'issue de ces grossesses n'était disponible au 1er avril 2020.
Inconnu = résultat inconnu au moment du dernier contact.
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Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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Nombre de sujets signalés avec exposition et résultats, stratifiés par trimestre d'exposition chez les femmes enceintes vaccinées intentionnellement ou non avec le quadrivalent FluLaval pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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L'exposition et les résultats ont été stratifiés par trimestre d'exposition : 1er, 2e, 3e et Tr ? ; les expositions multiples au cours d'une grossesse ont été classées selon le premier trimestre d'exposition.
L'âge gestationnel estimé au moment de la vaccination a été calculé comme décrit dans le premier résultat.
Les résultats ont été présentés pour les catégories suivantes : en cours, nourrissons vivants sans anomalies congénitales (nourrissons vivants sans CA. );
Avortements spontanés sans anomalies congénitales apparentes (Sp.
avortements sans ACA ); Avortements spontanés avec anomalies congénitales (Sp.
avortements avec AC).
Un sujet avait FluLaval Quadrivalent et Fluarix Quadrivalent répertoriés comme vaccins utilisés.
Par conséquent, le même cas a été inclus dans le tableau respectif de chaque produit dans « Nourrissons vivants sans CA, 3e tr. catégorie.
Remarque : Les grossesses restantes étaient en cours au moment du dernier contact par le personnel de l'étude.
Aucune autre information sur l'issue de ces grossesses n'était disponible au 1er avril 2020.
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Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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Nombre de sujets signalés avec exposition et résultats, stratifié par trimestre d'exposition chez les femmes enceintes vaccinées intentionnellement ou non avec Fluarix pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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L'exposition et les résultats ont été stratifiés par trimestre d'exposition : 1er, 2e, 3e et Tr ? ; les expositions multiples au cours d'une grossesse ont été classées selon le premier trimestre d'exposition.
L'âge gestationnel estimé au moment de la vaccination a été calculé comme décrit dans le premier résultat.
Inconnu = résultat inconnu au moment du dernier contact.
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Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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Nombre de sujets signalés avec exposition et résultats stratifiés par trimestre d'exposition chez les femmes enceintes vaccinées intentionnellement ou non avec Fluarix Quadrivalent pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Délai: Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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L'exposition et les résultats ont été stratifiés par trimestre d'exposition : 1er, 2e, 3e et Tr ? ; les expositions multiples au cours d'une grossesse ont été classées selon le premier trimestre d'exposition.
L'âge gestationnel estimé au moment de la vaccination a été calculé comme décrit dans le premier résultat.
Les résultats ont été présentés pour les catégories suivantes : En cours, Nourrissons vivants sans AC ; Nourrissons vivants atteints d'AC ; Sp. avortements sans ACA ; Sp. avortements avec AC ; Mortinaissance sans ACA.
Inconnu = résultat de grossesse inconnu au moment du dernier contact.
Un sujet avait FluLaval Quadrivalent et Fluarix Quadrivalent répertoriés comme vaccins utilisés.
Par conséquent, le même cas a été inclus dans le tableau respectif de chaque produit dans « Nourrissons vivants sans CA, 3e tr. catégorie.
Remarque : Les grossesses restantes étaient en cours au moment du dernier contact par le personnel de l'étude.
Aucune autre information sur l'issue de ces grossesses n'était disponible au 1er avril 2020.
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Données collectées pendant un minimum de 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019 : pour chaque sujet, les données ont été collectées dans les 2 mois suivant la date estimée d'accouchement (EDD) et suivi 6 et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes)
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Nombre de sujets signalés avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Données collectées pendant au moins 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament au cours de l'étude clinique.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Données collectées pendant au moins 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019
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Nombre de sujets signalés avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Données collectées pendant au moins 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Données collectées pendant au moins 5 ans à partir du 1er juin 2014 jusqu'au 31 mai 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201476
- EUPAS6521 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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