Rejestr ciąż szczepionki Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent
28 maja 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Rejestr ciąż Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent: prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe mające na celu wykrycie i opisanie nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką Fluarix lub Fluarix Quadrivalent lub FluLaval lub FluLaval Quadrivalent w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem .
Celem tego badania rejestru ciąż jest wykrycie i opisanie nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych którąkolwiek z sezonowych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (sIIV) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals: Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent i FluLaval Quadrivalent.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeniesieniem istniejących rejestrów ciąż dla Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent w jedno badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).
Dane dotyczące przebiegu ciąży będą zbierane za pomocą kwestionariuszy w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz około 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkich urodzeń żywych) w celu ustalenia obecności wad wrodzonych, które nie zostały wcześniej zdiagnozowane, od drugiego kwartału 2014 r. do II kw. 2019 r.
Celem Rejestru jest prospektywne gromadzenie danych, takich jak szczepienie GSK sIIV w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie, potencjalne czynniki zakłócające (takie jak ekspozycja na inne leki) oraz informacje związane z wynikiem ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, mieszkające w USA, zaszczepione którymkolwiek z 4 GSK sIIV w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem i które zgłaszają się na ochotnika do Rejestru Ciąży, zanim wynik ciąży będzie znany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot zostanie wpisany do Rejestru, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Ekspozycja na GSK sIIV występuje w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających zapłodnienie.
- Podmiot jest rezydentem USA.
- Identyfikowany jest HCP (imię i nazwisko, adres i numer telefonu).
- Podmiot może zostać zidentyfikowany (przez GSK lub HCP).
Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów zostaną uwzględnione w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:
• Ciąża trwa, a wynik nie jest znany w momencie pierwszego zgłoszenia.
Kryteria wyłączenia:
Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów nie będą uwzględniane w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:
• Wynik ciąży jest znany w momencie zgłoszenia wstępnego. Typy znanych wyników obejmują raporty z badań prenatalnych, w których wyniki są nieprawidłowe lub poza zakresem referencyjnym, co wskazuje na możliwe nieprawidłowości u płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta kohorta
Kobiety w ciąży, zaszczepione jedną z 4 szczepionek GSK przeciwko grypie sezonowej inaktywowanej (GSK sIIV): Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem.
|
Dane początkowe i kontrolne zebrano za pomocą kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych pacjentów z narażeniem i wynikami, w podziale na trymestry narażenia, u kobiet w ciąży celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką FluLaval w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie
Ramy czasowe: Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
Ekspozycje i wyniki podzielono według trymestru narażenia: pierwszy (1.), drugi (2.), trzeci (3.) i nieznany trymestr (Tr?) wielokrotne narażenia podczas ciąży zostały sklasyfikowane według najwcześniejszego trymestru narażenia.
Szacunkowy wiek ciążowy w momencie szczepienia obliczono na podstawie daty ostatniej miesiączki.
Przyjęto, że drugi trymestr rozpoczyna się w 14 tygodniu, a trzeci trymestr w 28 tygodniu.
Obecność lub brak wad wrodzonych lub innych nieprawidłowości oceniano w ramach każdej z poprzednich kategorii wyników.
W toku = pacjentka nadal jest w ciąży w czasie ostatniego kontaktu.
Uwaga: Pozostałe ciąże były w toku w czasie ostatniego kontaktu personelu badawczego.
Na dzień 1 kwietnia 2020 r. nie były dostępne żadne dalsze informacje na temat wyników tych ciąż.
Nieznany = nieznany wynik w czasie ostatniego kontaktu.
|
Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
|
Liczba zgłoszonych pacjentów z narażeniem i wyniki, stratyfikowane według trymestru narażenia u kobiet w ciąży celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką FluLaval Quadrivalent w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie
Ramy czasowe: Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
Ekspozycję i wyniki podzielono według trymestru ekspozycji: 1., 2., 3. i Tr?; wielokrotne narażenia w czasie ciąży zostały sklasyfikowane według najwcześniejszego trymestru narażenia.
Szacowany wiek ciążowy w momencie szczepienia obliczono zgodnie z opisem w pierwszym wyniku.
Wyniki przedstawiono dla następujących kategorii: W toku, Żywe niemowlęta bez wad wrodzonych (Żywe niemowlęta bez CA.);
Spontaniczne poronienia bez widocznych wad wrodzonych (Sp.
aborcje bez ACA); Poronienia samoistne z wadami wrodzonymi (Sp.
aborcje z CA).
U jednego pacjenta zastosowano szczepionkę FluLaval Quadrivalent i Fluarix Quadrivalent.
Dlatego ten sam przypadek został uwzględniony w odpowiedniej tabeli każdego produktu w „Żywych niemowlętach bez CA, 3rd Tr.” Kategoria.
Uwaga: Pozostałe ciąże były w toku w czasie ostatniego kontaktu personelu badawczego.
Na dzień 1 kwietnia 2020 r. nie były dostępne żadne dalsze informacje na temat wyników tych ciąż.
|
Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
|
Liczba zgłoszonych pacjentów z narażeniem i wyniki, w podziale na trymestry narażenia u kobiet w ciąży celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką Fluarix w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie
Ramy czasowe: Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
Ekspozycję i wyniki podzielono według trymestru ekspozycji: 1., 2., 3. i Tr?; wielokrotne narażenia w czasie ciąży zostały sklasyfikowane według najwcześniejszego trymestru narażenia.
Szacowany wiek ciążowy w momencie szczepienia obliczono zgodnie z opisem w pierwszym wyniku.
Nieznany = nieznany wynik w czasie ostatniego kontaktu.
|
Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
|
Liczba zgłoszonych pacjentów z narażeniem i wyniki w podziale na trymestry narażenia u kobiet w ciąży celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką Fluarix Quadrivalent w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie
Ramy czasowe: Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
Ekspozycję i wyniki podzielono według trymestru ekspozycji: 1., 2., 3. i Tr?; wielokrotne narażenia w czasie ciąży zostały sklasyfikowane według najwcześniejszego trymestru narażenia.
Szacowany wiek ciążowy w momencie szczepienia obliczono zgodnie z opisem w pierwszym wyniku.
Wyniki przedstawiono dla następujących kategorii: w toku, żywe niemowlęta bez CA; Żywe niemowlęta z CA; Sp. aborcje bez ACA; Sp. aborcje z CA; Poród martwego dziecka bez ACA.
Nieznany = nieznany wynik ciąży w czasie ostatniego kontaktu.
U jednego pacjenta zastosowano szczepionkę FluLaval Quadrivalent i Fluarix Quadrivalent.
Dlatego ten sam przypadek został uwzględniony w odpowiedniej tabeli każdego produktu w „Żywych niemowlętach bez CA, 3rd Tr.” Kategoria.
Uwaga: Pozostałe ciąże były w toku w czasie ostatniego kontaktu personelu badawczego.
Na dzień 1 kwietnia 2020 r. nie były dostępne żadne dalsze informacje na temat wyników tych ciąż.
|
Dane zbierane przez co najmniej 5 lat, począwszy od 1 czerwca 2014 r. do 31 maja 2019 r.: dla każdej pacjentki dane zbierano w ciągu 2 miesięcy od szacowanej daty porodu (EDD) oraz obserwacji 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkie żywe urodzenia)
|
|
Liczba pacjentów zgłoszonych z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dane zbierane przez minimum 5 lat od 1 czerwca 2014 do 31 maja 2019
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym podczas badania klinicznego.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Dane zbierane przez minimum 5 lat od 1 czerwca 2014 do 31 maja 2019
|
|
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dane zbierane przez minimum 5 lat od 1 czerwca 2014 do 31 maja 2019
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Dane zbierane przez minimum 5 lat od 1 czerwca 2014 do 31 maja 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201476
- EUPAS6521 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .