Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent vaksine Graviditetsregister
28. mai 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Fluarix/ FluLaval/ Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent Graviditetsregister: en prospektiv, utforskende, kohortstudie for å oppdage og beskrive unormale graviditetsutfall hos kvinner som er bevisst eller utilsiktet vaksinert med Fluarix eller Fluarix Quadrivalent eller FluLaval eller FluLaval Quadrivalent under svangerskapsdag eller 28. .
Hensikten med denne graviditetsregisterstudien er å oppdage og beskrive unormale svangerskapsutfall hos kvinner som er bevisst eller utilsiktet vaksinert med noen av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' sesongbaserte inaktiverte influensavaksiner (sIIVs): Fluarix, FluLaval, Fluarix Quadrivalent og FluLaval Quadrivalent.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en overgang av eksisterende pågående graviditetsregistre for Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/ FluLaval Quadrivalent til én sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS).
Graviditetsutfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer innen 2 måneder etter estimert fødselsdato (EDD) og ca. 6 måneder og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte) for å fastslå tilstedeværelsen av fødselsdefekter som ikke er diagnostisert før, fra Q2 2014 til 2. kvartal 2019.
Hensikten med registeret er å prospektivt samle inn data som vaksinasjon med GSK sIIV under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse, potensielle forvirrende faktorer (som eksponering for andre medisiner) og informasjon relatert til utfallet av graviditeten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
507
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 284013331
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner, bosatt i USA, vaksinert med noen av de 4 GSK sIIV-ene under graviditet eller innen 28 dager før befruktning og som melder seg frivillig til å delta i graviditetsregisteret før utfallet av graviditeten er kjent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil bli inkludert i registeret hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Eksponering for GSK sIIV skjer under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse.
- Emnet er bosatt i USA.
- En helsepersonell identifiseres (navn, adresse og telefonnummer).
- Emnet kan identifiseres (av GSK eller HCP).
Data fra registrerte forsøkspersoner vil bli inkludert i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:
• Graviditet pågår og utfallet er ukjent på tidspunktet for første rapport.
Ekskluderingskriterier:
Data fra registrerte personer vil ikke inkluderes i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:
• Utfallet av graviditeten er kjent på tidspunktet for den første rapporten. Typer kjente utfall inkluderer prenatale testrapporter der resultatene er unormale eller utenfor referanseområdet, noe som indikerer mulig abnormitet hos fosteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Gravide kvinner, vaksinert med en av de 4 GSK sesongmessige inaktiverte influensavaksinene (GSK sIIVs): Fluarix/ FluLaval/Fluarix Quadrivalent/FluLaval Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse.
|
Innledende data og oppfølgingsdata ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer rapportert med eksponering og utfall, stratifisert etter trimester av eksponering, hos gravide kvinner som med vilje eller utilsiktet er vaksinert med influensaval under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
Eksponeringer og utfall ble stratifisert etter eksponeringstrimester: første (1.), andre (2.), tredje (3.) og ukjent trimester (Tr?) multiple eksponeringer under en graviditet ble klassifisert etter det tidligste trimester av eksponering.
Den estimerte svangerskapsalderen på vaksinasjonstidspunktet ble beregnet basert på datoen for siste menstruasjon.
2. trimester ble ansett for å begynne i uke 14 og 3. trimester startet i uke 28.
Tilstedeværelsen eller fraværet av fødselsdefekter eller andre abnormiteter ble evaluert innenfor hver av de foregående utfallskategoriene.
Pågående = forsøksperson fortsatt gravid ved siste kontakt.
Merk: De resterende svangerskapene pågikk på tidspunktet for siste kontakt med studiepersonalet.
Ingen ytterligere informasjon om utfallet av disse svangerskapene var tilgjengelig per 1. april 2020.
Ukjent = ukjent utfall på tidspunktet for siste kontakt.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med eksponering og utfall, stratifisert etter trimester av eksponering hos gravide kvinner med hensikt eller utilsiktet vaksinert med FluLaval Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
Eksponering og utfall ble stratifisert etter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; flere eksponeringer under en graviditet ble klassifisert etter det tidligste trimester av eksponering.
Den estimerte svangerskapsalderen ved vaksinasjonstidspunktet ble beregnet som beskrevet i det første utfallet.
Resultater ble presentert for følgende kategorier: Pågående, levende spedbarn uten medfødte anomalier (levende spedbarn uten CA.);
Spontane aborter uten tilsynelatende medfødte anomalier (Sp.
aborter uten ACA); Spontane aborter med medfødte anomalier (Sp.
abort med CA).
En person hadde FluLaval Quadrivalent og Fluarix Quadrivalent oppført som vaksine brukt.
Derfor ble det samme tilfellet inkludert i den respektive tabellen for hvert produkt i "Live infants without CA, 3rd Tr." kategori.
Merk: De resterende svangerskapene pågikk på tidspunktet for siste kontakt med studiepersonalet.
Ingen ytterligere informasjon om utfallet av disse svangerskapene var tilgjengelig per 1. april 2020.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med eksponering og utfall, stratifisert etter trimester av eksponering hos gravide kvinner med hensikt eller utilsiktet vaksinert med Fluarix under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
Eksponering og utfall ble stratifisert etter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; flere eksponeringer under en graviditet ble klassifisert etter det tidligste trimester av eksponering.
Den estimerte svangerskapsalderen ved vaksinasjonstidspunktet ble beregnet som beskrevet i det første utfallet.
Ukjent = ukjent utfall på tidspunktet for siste kontakt.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
|
Antall individer rapportert med eksponering og utfall stratifisert etter trimester av eksponering hos gravide kvinner med hensikt eller utilsiktet vaksinert med Fluarix Quadrivalent under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
Eksponering og utfall ble stratifisert etter eksponeringstrimester: 1., 2., 3. og Tr?; flere eksponeringer under en graviditet ble klassifisert etter det tidligste trimester av eksponering.
Den estimerte svangerskapsalderen ved vaksinasjonstidspunktet ble beregnet som beskrevet i det første utfallet.
Resultater ble presentert for følgende kategorier: Pågående, levende spedbarn uten CA; Levende spedbarn med CA; Sp. aborter uten ACA; Sp. abort med CA; Dødfødsel uten ACA.
Ukjent = ukjent graviditetsutfall ved siste kontakt.
En person hadde FluLaval Quadrivalent og Fluarix Quadrivalent oppført som vaksine brukt.
Derfor ble det samme tilfellet inkludert i den respektive tabellen for hvert produkt i "Live infants without CA, 3rd Tr." kategori.
Merk: De resterende svangerskapene pågikk på tidspunktet for siste kontakt med studiepersonalet.
Ingen ytterligere informasjon om utfallet av disse svangerskapene var tilgjengelig per 1. april 2020.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019: for hvert individ ble data samlet inn innen 2 måneder etter estimert leveringsdato (EDD) og oppfølging 6 og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte)
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet under den kliniske studien.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019
|
|
Antall personer rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Data samlet inn i minimum 5 år fra 1. juni 2014 til 31. mai 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201476
- EUPAS6521 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .