COPDにおける食事性硝酸塩 (CHB-BRJ-COPD)
2014年6月4日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
COPDにおける食事性硝酸塩：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
食事性硝酸塩の急激な摂取は、運動選手、健康な成人、末梢血管疾患のある被験者の運動能力を向上させることが示されています。
多くの COPD 患者は運動能力が低下しています。研究者らは、ビートルートジュースの形での急性硝酸塩摂取により、COPD 患者のインクリメンタルシャトルウォークテスト (ISWT) の距離が増加する可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
食事性硝酸塩（ビートルートジュースとして）を急激に摂取すると、運動選手、健康な成人、末梢血管疾患のある被験者の運動能力が向上することが示されています。 多くの COPD 患者は運動能力が低下しています。研究者らは、急性硝酸塩摂取により、対応する低硝酸塩飲料と比較して COPD 被験者のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) の距離が増加する可能性があると仮説を立てました。
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
安静時血圧測定、瀉血、ISWTなどが行われます。 完了後、各被験者はビーツジュースまたはプラセボを摂取するように無作為に割り当てられます。 3 時間後、同じ人が同じ評価を繰り返します。 7 日間のウォッシュアウト後、クロスオーバー飲料を使用してプロトコル全体を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に医師による COPD の診断を受けた外来患者に同意するための情報
- 臨床的に安定した
- 外来
除外基準:
- 運動のために酸素補給が必要な被験者
- 肺高血圧症および狭心症のある患者
- ビートルートに不耐性
- インスリン依存性糖尿病
- 甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富な飲料
硝酸塩が豊富な飲料には、硝酸塩が豊富なビートルートジュース140mlと、硝酸塩12.7mmolを含むブラックカラントジュース200mlが含まれます。
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1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料を摂取し、8日目にクロスオーバー飲料を摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩を含まない飲料
硝酸塩を含まない飲料は、硝酸塩を0.5mmol未満含む140mlの水+200mlのブラックカラントジュースになります。
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1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料を摂取し、8日目にクロスオーバー飲料を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタルシャトルウォークテスト距離の変化
時間枠：1日目、時間0、1日目、時間3時間、8日目、時間0、8日目、時間3時間
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1 日目、時間 0 と 1 日、時間 3 時間の間の変化が、8 日目、時間 0 と 8 日、時間 3 時間の間の変化と比較されます。
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1日目、時間0、1日目、時間3時間、8日目、時間0、8日目、時間3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時血圧
時間枠：1日目、時間0、1日目、時間3時間、8日目、時間0、8日目、時間3時間
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1 日目、時間 0 と 1 日、時間 3 時間の間の変化が、8 日目、時間 0 と 8 日、時間 3 時間の間の変化と比較されます。
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1日目、時間0、1日目、時間3時間、8日目、時間0、8日目、時間3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Conor P Kerley, BSc、University College Dublin
- 主任研究者：Liam J Cormican, MD、Royal College of Surgeons in Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。