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Nitrato dietetico nella BPCO (CHB-BRJ-COPD)

4 giugno 2014 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Nitrato dietetico nella BPCO: uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

È stato dimostrato che il consumo acuto di nitrato nella dieta migliora la capacità di esercizio negli atleti, negli adulti sani e nei soggetti con malattia vascolare periferica. Molti pazienti con BPCO hanno una ridotta capacità di esercizio. I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo acuto di nitrati, sotto forma di succo di barbabietola, potrebbe aumentare la distanza incrementale del test del cammino (ISWT) nei soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il consumo acuto di nitrato nella dieta (come succo di barbabietola) migliora la capacità di esercizio negli atleti, negli adulti sani e nei soggetti con malattia vascolare periferica. Molti pazienti con BPCO hanno una ridotta capacità di esercizio. I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo acuto di nitrati potrebbe aumentare la distanza incrementale del test di camminata navetta (ISWT) nei soggetti con BPCO rispetto a una bevanda abbinata a basso contenuto di nitrati.

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Vengono eseguiti pressione arteriosa a riposo, flebotomia e ISWT. Dopo il completamento, ogni soggetto viene randomizzato a consumare succo di barbabietola o placebo. 3 ore dopo, le stesse valutazioni vengono ripetute dalle stesse persone. Dopo un lavaggio di 7 giorni, l'intero protocollo viene ripetuto con la bevanda incrociata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni che acconsentono pazienti ambulatoriali con una precedente diagnosi medica di BPCO
  • Clinicamente stabile
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno richiesto ossigeno supplementare per l'esercizio
  • Soggetti con ipertensione polmonare e angina
  • Intollerante alla barbabietola
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda ricca di nitrati
La bevanda ricca di nitrati conterrà 140 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati + 200 ml di succo di ribes nero contenente 12,7 mmol di nitrato
Integratore alimentare: Bevanda ricca di nitrati
Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda nitrata o priva di nitrati e poi la bevanda crossover il giorno 8.
Altri nomi:
  • Succo di barbabietola ricco di nitrati
Comparatore placebo: Bevanda senza nitrati
La bevanda senza nitrati contiene 140 ml di acqua + 200 ml di succo di ribes nero contenente <0,5 mmol di nitrato
Integratore alimentare: Bevanda senza nitrati
Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda nitrata o priva di nitrati e poi la bevanda crossover il giorno 8.
Altri nomi:
  • Bevanda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza incrementale del test di camminata dello shuttle
Lasso di tempo: giorno 1, ora 0, giorno 1, ora 3h, giorno 8, ora 0, giorno 8, ora 3h
La variazione tra il giorno 1, ora 0 e il giorno 1, ora 3h sarà confrontata con le variazioni tra il giorno 8, ora 0 e il giorno 8, ora 3h.
giorno 1, ora 0, giorno 1, ora 3h, giorno 8, ora 0, giorno 8, ora 3h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: giorno 1, ora 0, giorno 1, ora 3h, giorno 8, ora 0, giorno 8, ora 3h
La variazione tra il giorno 1, ora 0 e il giorno 1, ora 3h sarà confrontata con le variazioni tra il giorno 8, ora 0 e il giorno 8, ora 3h.
giorno 1, ora 0, giorno 1, ora 3h, giorno 8, ora 0, giorno 8, ora 3h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Conor P Kerley, BSc, University College Dublin
  • Investigatore principale: Liam J Cormican, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB-BRJ-COPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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