健康な成人を対象とした細胞ベースのウイロソームインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の研究
2014年10月23日 更新者：Crucell Holland BV
3価および4価の細胞ベースのウイルスソームサブユニットインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、健康な成人を対象とした第1相二重盲検実薬対照無作為化試験
この研究の目的は、健康な成人に三価および四価の細胞ベースのウイロソームインフルエンザワクチンを投与した後の安全性と忍容性を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは健康な成人を対象とした二重盲検ランダム化研究です。
研究期間は参加者1人あたり約90日となります。
この研究には 4 回の来院が含まれます: 1 日目 (ワクチン接種のため)、4 日目、22 日目、および 90 日目 (フォローアップ来院)。
安全性と忍容性は、要請された有害事象、要請されていない有害事象、および重篤な有害事象の割合によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Merksem、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性
- BMI <= 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -2013/2014年季節性インフルエンザワクチンの接種、および/または治験ワクチンの接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けている、および/または治験ワクチンの接種後3週間以内に計画されているワクチン接種
- 2013/2014 年シーズンに臨床検査で確認されたインフルエンザの診断 (診療所/病院の検査室で行われる迅速検査による)
- 気管支肺感染症の急性増悪（咳、痰、肺所見）またはその他の急性疾患
- 急性発熱性疾患（38.0℃以上）
- ワクチン接種または授乳前の尿妊娠検査によって評価された妊娠。 以下の基準のいずれかが満たされる場合、妊娠の可能性のある女性（つまり、不妊手術/子宮摘出手術を受けていない、または閉経後 2 年以上経過していない女性）は除外されます。 研究期間中に妊娠する意思、または生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供する意思がある2)。 異性愛が活発で、研究期間全体（90日まで）にわたって医学的に信頼できる避妊法を使用していない、または使用を継続する意思がない場合。 医学的に信頼できる避妊方法には、経口避妊薬（例：丸薬）、ホルモンインプラント、黄体ホルモン注射、パッチ避妊製剤、子宮内避妊具、バリア法と殺精子剤の併用、または個別のケースにおいて研究者が十分に信頼できると考える別の方法が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三価ウイルスソームインフルエンザワクチン
三価ウイロソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与（筋肉への物質の注射）されます。
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三価ウイロソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販ワクチン1
市販の三価ウイルスソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
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市販の三価ウイルスソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
他の名前：
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実験的：4価ウイルスソームインフルエンザワクチン
四価ウイロソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
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四価ウイロソームインフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販ワクチン2
市販の四価インフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
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市販の四価インフルエンザワクチンは、健康な参加者に対して1日目に筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘型局所有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：8日目まで
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研究ワクチン注射部位における局所有害事象の痛み、紅斑、および硬結は、1日目から8日目までの参加者の日記に記録されます。
発赤または硬結の程度（最大直径）を毎日測定し、活動の機能的制限とともに記録する必要があります。
局所 AE は、重症度に応じて、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、および生命を脅かす可能性のある (グレード 4) に分類されます。
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8日目まで
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勧誘性全身性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：8日目まで
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求められる全身性 AE である頭痛、疲労、筋肉痛、倦怠感、および震え/硬直は、1 日目から 8 日目までの参加者の日記に記録されます。発熱 (摂氏 38.0 度を超える体温として定義) も、求められる全身性 AE です。
局所 AE は重症度に応じて、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、および生命を脅かす可能性のある (グレード 4) に分類されます。
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8日目まで
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迷惑有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：22日目まで
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非請求型 AE は、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての AE です。
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22日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：90日目まで
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SAE は、いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象です。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。入院が必要または入院が長引く場合、または医薬品を介した感染症の感染が疑われる場合。
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90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換のある参加者の数
時間枠：22日目
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血清変換を示した参加者の数は、血球凝集抑制 (HI) 抗体力価が 4 倍以上 (>=) 増加し、22 日目で力価が 1:40 以上の参加者となります。相同株に対する HI は、血清中のHIテストで測定できます。
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22日目
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血清保護を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインと22日目
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血清保護を受けた参加者の数は、22日目のHI抗体≧1:40を有する参加者の数として定義される。相同株に対するHIは、血清中のHI試験で測定される。
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ベースラインと22日目
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HI 抗体の幾何平均力価 (GMT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22日目
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GMTおよびベースラインから22日目までのHI抗体のGMTの増加が評価されます。
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ベースラインと22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (その他の識別子：Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT番号)
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