건강한 성인의 세포 기반 바이로솜 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Crucell Holland BV
건강한 성인을 대상으로 3가 및 4가 세포 기반 바이로좀 소단위 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 능동 제어, 무작위 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 3가 및 4가 세포기반 바이로솜 인플루엔자 백신 투여 후 안전성과 내약성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 이중 맹검 및 무작위 연구입니다.
연구 기간은 참가자당 약 90일입니다.
연구는 4회 방문을 포함할 것이다: 1일(백신접종을 위해), 4일, 22일 및 90일(추적 방문).
안전성 및 내약성은 요청된, 요청되지 않은 및 심각한 부작용의 비율에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Merksem, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 성인
- 체질량 지수 <= 평방미터당 30kg(kg/m^2)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 2013/2014 계절 인플루엔자 백신 접종 및/또는 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종 및/또는 연구 백신 접종 후 3주 이내에 계획된 백신 접종
- 2013/2014 시즌 실험실 확진 인플루엔자 진단(신속검사, 의원/병원 검사실에서 시행)
- 기관지폐감염증(기침, 가래, 폐소견)의 급성악화 또는 기타 급성질환
- 급성 열성 질환(섭씨 38.0 이상)
- 예방 접종 전 또는 수유 전에 소변 임신 검사로 평가한 임신. 가임 여성(즉, 2년 이상 외과적으로 불임/자궁절제 또는 폐경 후 상태가 아님)은 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 제외됩니다. 1). 연구 기간 동안 임신하거나 보조 생식을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하려는 의도 2). 이성애가 활발한 경우, 전체 연구 기간(최대 90일) 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의사가 없습니다. 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 경구 피임 제제(예: 알약), 호르몬 이식, 프로게스테티브 주사, 패치 피임 제제, 자궁 내 장치, 장벽 방법 및 살정제 병용 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 바이로솜 인플루엔자 백신
3가 바이로좀 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육내(근육에 물질 주입) 투여됩니다.
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3가 비로솜 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 상업용 백신 1
3가 상업용 바이로좀 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 내 투여됩니다.
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3가 상업용 바이로좀 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4가 바이로솜 인플루엔자 백신
4가 바이로솜 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 주사로 투여됩니다.
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4가 바이로솜 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 상업용 백신 2
4가 상업용 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 내 투여됩니다.
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4가 상업용 인플루엔자 백신은 건강한 참가자에게 1일차에 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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연구 백신 주사 부위에서의 국소 AE 통증, 홍반 및 경결은 1일부터 8일까지 참가자 일지에 기록될 것이다.
발적 또는 경결의 범위(가장 큰 직경)는 활동의 기능적 제한과 함께 매일 측정하고 기록해야 합니다.
국소 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 등급이 매겨집니다.
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8일차까지
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요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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요청된 전신 AE 두통, 피로, 근육통, 불쾌감 및 떨림/경직은 1일부터 8일까지 참가자 일지에 기록될 것입니다. 열(38.0℃ 초과의 체온으로 정의됨)은 또 다른 요청된 전신 AE입니다.
국소 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 등급이 매겨집니다.
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8일차까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일기에서 구체적으로 묻지 않은 모든 AE입니다.
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22일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장되거나 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되는 경우.
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90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seroconversion 참가자 수
기간: 22일
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혈청전환이 있는 참가자의 수는 혈구응집 억제(HI) 항체 역가가 4배 이상(>=) 증가하고 22일째 역가가 >=1:40인 참가자입니다. 동종 균주에 대한 HI는 혈청 내 HI 테스트로 측정해야 합니다.
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22일
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Seroprotection 참여자 수
기간: 기준선 및 22일
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혈청보호가 있는 참가자의 수는 22일에 HI 항체가 >=1:40인 참가자의 수로 정의됩니다. 동종 균주에 대한 HI는 혈청에서 HI 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 22일
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HI 항체의 기하 평균 역가(GMT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 22일
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기준선으로부터 22일까지 HI 항체의 GMT 및 GMT 증가를 평가할 것이다.
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기준선 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (기타 식별자: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT 번호)
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3가 바이로솜 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드