Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en cellebaseret virosomal influenzavaccine hos raske voksne

23. oktober 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

En fase 1, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, randomiseret undersøgelse i raske voksne til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en trivalent og kvadrivalent cellebaseret virosomal underenhed influenzavaccine

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten efter administration af trivalent og quadrivalent cellebaseret virosomal influenzavaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt og randomiseret studie med raske voksne. Undersøgelsens varighed vil være cirka 90 dage pr. deltager. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg: Dag 1 (til vaccination), Dag 4, Dag 22 og dag 90 (Opfølgningsbesøg). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra antallet af opfordrede, uopfordrede og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne
  • Body Mass Index <= 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med 2013/2014-sæsonbestemt influenzavaccine og/eller modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for modtagelse af undersøgelsesvaccine og/eller enhver vaccination, der er planlagt inden for 3 uger fra undersøgelsesvaccinen
  • Diagnose (ved hurtigtest, udført på klinik/hospitalslaboratorium) af laboratoriebekræftet influenza i sæsonen 2013/2014
  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (større end eller lig med 38,0 celcius)
  • Graviditet vurderet ved uringraviditetstest før vaccination eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år) vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: 1). Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion 2). Hvis heteroseksuelt aktiv, ikke bruger eller ikke er villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (op til 90 dage). En medicinsk pålidelig præventionsmetode omfatter orale præventionspræparater (f.eks. piller), hormonimplantat, progestativ injektion, præventionsformulering med plaster, en intrauterin enhed, samtidig brug af barrieremetode og sæddræbende middel eller en anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivalent virosomal influenzavaccine
Trivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært (injektion af et stof i en muskel) på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Trivalent virosomal influenzavaccine
Trivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Trivalent FluCell
Aktiv komparator: Kommerciel vaccine 1
Trivalent kommerciel virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Kommerciel vaccine 1
Trivalent kommerciel virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Inflexal V (trivalent)
Eksperimentel: Quadrivalent virosomal influenzavaccine
Quadrivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Quadrivalent virosomal influenzavaccine
Quadrivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Quadrivalent FluCell
Aktiv komparator: Kommerciel vaccine 2
Quadrivalent kommerciel influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Kommerciel vaccine 2
Quadrivalent kommerciel influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra (firevalent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
De lokale AE'er smerter, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Omfanget (største diameter) af enhver rødme eller induration bør måles dagligt og registreres sammen med enhver funktionel aktivitetsbegrænsning. Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
Op til dag 8
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
De opfordrede systemiske bivirkninger hovedpine, træthed, myalgi, utilpashed og kulderystelser/rigor vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Feber (defineret som kropstemperatur højere end 38,0 Celsius) er en anden opfordret systemisk bivirkning. Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
Op til dag 8
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 22
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, deltagerne ikke specifikt bliver spurgt om i deltagerdagbogen.
Op til dag 22
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 90
SAE er en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller er en mistanke om overførsel af et infektionsstof via et lægemiddel.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering
Tidsramme: Dag 22
Antal deltagere med serokonversion vil være deltagerne med en større end eller lig med (>=) 4 gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter og en titer på >=1:40 på dag 22. HI mod homologe stammer vil måles med HI-testen i serum.
Dag 22
Antal deltagere med serobeskyttelse
Tidsramme: Baseline og dag 22
Antal deltagere med serobeskyttelse er defineret som antal deltagere med HI-antistof >=1:40 på dag 22. HI mod homologe stammer vil blive målt med HI-testen i serum.
Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter (GMT) for HI-antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 22
GMT og stigning i GMT for HI-antistoffer fra baseline til dag 22 vil blive vurderet.
Baseline og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent virosomal influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner