Biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat egy sejtalapú viroszomális influenza elleni oltásról egészséges felnőtteknél
2014. október 23. frissítette: Crucell Holland BV
1. fázis, kettős vak, aktívan kontrollált, randomizált vizsgálat egészséges felnőtteken a háromértékű és négyértékű sejtalapú viroszomális alegység influenzavakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
A tanulmány célja a három- és négyértékű sejtalapú viroszomális influenza elleni vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak és randomizált vizsgálat egészséges felnőtteken.
A tanulás időtartama résztvevőnként körülbelül 90 nap.
A vizsgálat 4 látogatást fog tartalmazni: 1. nap (oltás), 4. nap, 22. nap és 90. nap (utóellenőrző látogatások).
A biztonságot és az elviselhetőséget a kért, nem kért és súlyos nemkívánatos események aránya alapján kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Merksem, Belgium
-
Wilrijk, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női felnőttek
- Testtömegindex <= 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A 2013/2014-es szezonális influenza elleni védőoltás beadása és/vagy bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beérkezését megelőző 4 hétben és/vagy bármely, a vizsgálati vakcinától számított 3 héten belül tervezett oltás
- Laboratóriumilag igazolt influenza diagnózisa (gyorsteszttel, klinikán/kórházi laboratóriumban) a 2013/2014-es szezonban
- A bronchopulmonalis fertőzés (köhögés, köpet, tüdőlelet) vagy más akut betegség akut súlyosbodása
- Akut lázas betegség (38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb)
- A terhesség oltás vagy szoptatás előtti vizelet terhességi tesztje alapján. A fogamzóképes korú nők (vagyis 2 évnél hosszabb ideig nem műtétileg sterilizáltak/hiszterectomizált vagy posztmenopauzás nők) kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül: 1. Terhesség szándéka a vizsgálat során, vagy petesejt (petesejtek, petesejtek) adományozása asszisztált reprodukció céljából 2). Ha heteroszexuálisan aktív, nem használ vagy nem hajlandó folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 90 napig). Az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszer magában foglalja az orális fogamzásgátló készítményt (például tabletták), a hormonimplantátumot, a progesztatív injekciót, a tapasz fogamzásgátló készítményt, a méhen belüli eszközt, a barrier módszer és a spermicid együttes alkalmazását, vagy a vizsgáló által egyedi esetekben kellően megbízhatónak ítélt egyéb módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromértékű viroszómális influenza elleni vakcina
A háromértékű viroszomális influenza elleni vakcinát intramuszkulárisan (anyag izomba történő injekciója) adják be az 1. napon egészséges résztvevőknek.
|
A háromértékű viroszomális influenza elleni vakcinát az 1. napon intramuszkulárisan adják be egészséges résztvevőknek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi vakcina 1
A háromértékű kereskedelmi forgalomban lévő viroszomális influenza vakcinát az 1. napon intramuszkulárisan adják be egészséges résztvevőknek.
|
A háromértékű kereskedelmi forgalomban lévő viroszomális influenza vakcinát az 1. napon intramuszkulárisan adják be egészséges résztvevőknek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kvadrivalens viroszomális influenza vakcina
Az 1. napon négyértékű viroszómális influenza elleni vakcinát adnak be intramuszkulárisan egészséges résztvevőknek.
|
Az 1. napon négyértékű viroszómális influenza elleni vakcinát adnak be intramuszkulárisan egészséges résztvevőknek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi vakcina 2
A négyértékű kereskedelmi influenza elleni vakcinát az 1. napon intramuszkulárisan adják be egészséges résztvevőknek.
|
A négyértékű kereskedelmi influenza elleni vakcinát az 1. napon intramuszkulárisan adják be egészséges résztvevőknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért helyi káros eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A vizsgálati vakcina beadási helyén fellépő helyi nemkívánatos események fájdalmat, bőrpírt és keményedést az 1. naptól a 8. napig fel kell jegyezni a résztvevő naplójába.
A bőrpír vagy induráció mértékét (legnagyobb átmérőjét) naponta meg kell mérni és fel kell jegyezni, az aktivitás bármely funkcionális korlátozásával együtt.
A helyi nemkívánatos események súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat) kategóriába sorolhatók.
|
Akár a 8. napig
|
|
Kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A kért szisztémás nemkívánatos események fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, rossz közérzet és hidegrázás/reszketés az 1. naptól a 8. napig feljegyzésre kerül a résztvevők naplójában. A láz (38,0 Celsius-foknál magasabb testhőmérsékletként definiálva) egy másik kért szisztémás nemkívánatos esemény.
A helyi nemkívánatos események súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat) kategóriába sorolhatók.
|
Akár a 8. napig
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 22. napig
|
A kéretlen AE-k mind olyan AE-k, amelyekről a résztvevőket nem kérdezik külön a résztvevői naplóban.
|
22. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 90. napig
|
A SAE olyan orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel, vagy meghosszabbítja, vagy feltételezhető, hogy bármilyen fertőző ágens gyógyszer útján terjed.
|
A 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 22. nap
|
A szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma azoknak a résztvevőknek lesz, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 4-szeres növekedés a hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titerében, és a titer >=1:40 a 22. napon. A homológ törzsekkel szembeni HI HI teszttel kell mérni a szérumban.
|
22. nap
|
|
Szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
|
A szeroprotekcióval rendelkező résztvevők számát a 22. napon >=1:40 HI-antitesttel rendelkező résztvevők számában határozzuk meg. A homológ törzsekkel szembeni HI-t a HI teszttel mérjük szérumban.
|
Alapállapot és 22. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HI-antitestek geometriai átlagtiterében (GMT).
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
|
A GMT és a HI antitestek GMT-értékének növekedése a kiindulási értékről a 22. napra kerül értékelésre.
|
Alapállapot és 22. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Egyéb azonosító: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .