Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av en cellebasert virosomal influensavaksine hos friske voksne
23. oktober 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV
En fase 1, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert studie i friske voksne for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en trivalent og kvadrivalent cellebasert virosomal subenhet influensavaksine
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten etter administrering av trivalent og kvadrivalent cellebasert virosomal influensavaksine hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind og randomisert studie på friske voksne.
Studiens varighet vil være ca. 90 dager per deltaker.
Studien vil omfatte 4 besøk: Dag 1 (for vaksinasjon), Dag 4, Dag 22 og dag 90 (Oppfølgingsbesøk).
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra antallet oppfordrede, uønskede og alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne
- Kroppsmasseindeks <= 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon med 2013/2014-sesonginfluensavaksine og/eller mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før mottak av studievaksine og/eller eventuell vaksinasjon planlagt innen 3 uker fra studievaksinen
- Diagnose (ved hurtigtest utført ved klinikk/sykehuslaboratorium) av laboratoriebekreftet influensa i sesongen 2013/2014
- Akutt forverring av bronkopulmonal infeksjon (hoste, sputum, lungefunn) eller annen akutt sykdom
- Akutt febril sykdom (større enn eller lik 38,0 celcius)
- Graviditet vurdert ved uringraviditetstest før vaksinasjon eller amming. Kvinner i fertil alder (det vil si ikke kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale på mer enn 2 år) vil bli ekskludert dersom ett av følgende kriterier er oppfylt: 1). Intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller å donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning 2). Hvis heteroseksuelt aktiv, ikke bruker eller ikke er villig til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode i hele studiens varighet (opptil 90 dager). En medisinsk pålitelig prevensjonsmetode inkluderer orale prevensjonsmidler (for eksempel piller), hormonimplantat, progestativ injeksjon, p-plaster prevensjonsformulering, en intrauterin enhet, samtidig bruk av barrieremetode og spermicid, eller en annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkelttilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trivalent virosomal influensavaksine
Trivalent virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært (injeksjon av et stoff i en muskel) på dag 1 hos friske deltakere.
|
Trivalent virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell vaksine 1
Trivalent kommersiell virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
|
Trivalent kommersiell virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quadrivalent virosomal influensavaksine
Quadrivalent virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
|
Quadrivalent virosomal influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell vaksine 2
Quadrivalent kommersiell influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
|
Quadrivalent kommersiell influensavaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 1 hos friske deltakere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
De lokale bivirkningene smerte, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 1 til dag 8.
Omfanget (største diameter) av rødhet eller indurasjon bør måles daglig og registreres, sammen med eventuell funksjonsbegrensning av aktivitet.
Lokale bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
|
Frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
De etterspurte systemiske bivirkningene hodepine, tretthet, myalgi, ubehag og skjelving/rigor vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 1 til dag 8. Feber (definert som kroppstemperatur høyere enn 38,0 Celsius) er en annen etterspurt systemisk bivirkning.
Lokale bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
|
Frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Uoppfordrede AEer er alle AEer deltakerne ikke blir spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 90
|
SAE er en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller medikamentavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse eller er en mistenkt overføring av smittestoff via legemiddel.
|
Frem til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serokonvertering
Tidsramme: Dag 22
|
Antall deltakere med serokonversjon vil være deltakerne med en større enn eller lik (>=) 4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter og en titer på >=1:40 på dag 22. HI mot homologe stammer vil måles med HI-testen i serum.
|
Dag 22
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
|
Antall deltakere med serobeskyttelse er definert som antall deltakere med HI-antistoff >=1:40 på dag 22. HI mot homologe stammer vil bli målt med HI-testen i serum.
|
Grunnlinje og dag 22
|
|
Endring fra baseline i geometrisk middeltiter (GMT) for HI-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
|
GMT og økning i GMT for HI-antistoffer fra baseline til dag 22 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .