基于细胞的病毒体流感疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性研究
2014年10月23日 更新者：Crucell Holland BV
一项在健康成人中评估三价和四价细胞病毒体亚单位流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的第一阶段、双盲、主动控制、随机研究
本研究的目的是检查健康成人接种三价和四价细胞病毒体流感疫苗后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人的双盲随机研究。
每个参与者的研究持续时间约为 90 天。
该研究将包括 4 次访问：第 1 天（接种疫苗）、第 4 天、第 22 天和第 90 天（后续访问）。
安全性和耐受性将通过征求、主动和严重不良事件的发生率进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
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Gent、比利时
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Merksem、比利时
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Wilrijk、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性
- 体重指数 <= 30 千克每平方米 (kg/m^2)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接种 2013/2014 季节性流感疫苗和/或在接种研究疫苗前 4 周内接种过任何疫苗和/或接种研究疫苗后 3 周内计划接种任何疫苗
- 2013/2014 流感季实验室确诊流感的诊断（通过快速检测，在诊所/医院实验室进行）
- 支气管肺部感染（咳嗽、痰、肺部检查结果）或其他急性疾病的急性加重
- 急性发热性疾病（大于或等于 38.0 摄氏度）
- 在接种疫苗或哺乳前通过尿液妊娠试验评估妊娠。 如果满足以下标准之一，则有生育能力的女性（即未手术绝育/子宫切除或绝经后 2 年以上）将被排除在外：1)。 有意在研究过程中怀孕或捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖 2)。 如果异性恋活跃，在整个研究期间（最多 90 天）不使用或不愿意继续使用医学上可靠的避孕方法。 医学上可靠的避孕方法包括口服避孕药（例如避孕药）、激素植入剂、孕激素注射剂、贴剂避孕药、宫内节育器、屏障法和杀精子剂的联合使用，或在个别情况下研究者认为足够可靠的其他方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三价病毒体流感疫苗
三价病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌内注射（将一种物质注射到肌肉中）。
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三价病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌肉注射。
其他名称：
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有源比较器：商业疫苗 1
三价商业病毒病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌肉注射。
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三价商业病毒病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：四价病毒体流感疫苗
四价病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌肉注射。
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四价病毒体流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌肉注射。
其他名称：
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有源比较器：商业疫苗 2
四价商业流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌内注射。
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四价商业流感疫苗将在第 1 天对健康参与者进行肌内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生自发性局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 8 天
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从第 1 天到第 8 天，研究疫苗注射部位的局部 AE 疼痛、红斑和硬结将记录在参与者日记中。
应每天测量并记录任何发红或硬化的范围（最大直径），以及活动的任何功能限制。
局部 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
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直到第 8 天
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有自发系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 8 天
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从第 1 天到第 8 天，将在参与者日记中记录所征集的全身性 AE 头痛、疲劳、肌痛、不适和颤抖/寒战。发烧（定义为体温高于 38.0 摄氏度）是另一种征集的全身性 AE。
局部 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
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直到第 8 天
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 22 天
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未经请求的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
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直到第 22 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 90 天
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SAE 是一种医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无能力，或药物依赖/滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；需要或延长住院时间或怀疑通过医药产品传播任何传染性病原体。
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直到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生血清转化的参与者人数
大体时间：第 22 天
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发生血清转化的参与者人数将是血凝抑制 (HI) 抗体滴度增加大于或等于 (>=) 4 倍且在第 22 天滴度 >=1:40 的参与者。针对同源菌株的 HI 将用血清中的 HI 试验进行测量。
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第 22 天
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具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：基线和第 22 天
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具有血清保护的参与者人数定义为在第 22 天具有 HI 抗体 >=1:40 的参与者人数。将通过血清 HI 测试测量针对同源菌株的 HI。
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基线和第 22 天
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HI 抗体的几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 22 天
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将评估从基线到第 22 天的 HI 抗体的 GMT 和 GMT 增加。
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基线和第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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