Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antigripal virosómica basada en células en adultos sanos
23 de octubre de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV
Estudio de fase 1, doble ciego, con control activo, aleatorizado en adultos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza trivalente y cuadrivalente basada en células virosómicas de subunidades
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de la vacuna antigripal virosómica basada en células trivalente y tetravalente en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado en adultos sanos.
La duración del estudio será de aproximadamente 90 días por participante.
El estudio incluirá 4 visitas: Día 1 (para vacunación), Día 4, Día 22 y Día 90 (Visitas de seguimiento).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la tasa de eventos adversos graves, solicitados y no solicitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos sanos
- Índice de masa corporal <= 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Vacunación con la vacuna contra la influenza estacional 2013/2014 y/o recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio y/o cualquier vacunación planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la vacuna del estudio
- Diagnóstico (mediante prueba rápida, realizada en laboratorio de clínica/hospital) de influenza confirmada por laboratorio en la temporada 2013/2014
- Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
- Enfermedad febril aguda (mayor o igual a 38.0 celcius)
- Embarazo evaluado mediante prueba de embarazo en orina antes de la vacunación o la lactancia. Las mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas/histerectomizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 2 años) serán excluidas si se cumple uno de los siguientes criterios: 1). Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o de donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida 2). Si es heterosexualmente activo, no usa o no desea continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio (hasta 90 días). Un método anticonceptivo médicamente confiable incluye la preparación anticonceptiva oral (por ejemplo, píldoras), el implante hormonal, la inyección progestativa, la formulación anticonceptiva en parche, un dispositivo intrauterino, el uso concomitante del método de barrera y el espermicida, u otro método considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antigripal virosómica trivalente
La vacuna antigripal virosómica trivalente se administrará por vía intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) el día 1 en participantes sanos.
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La vacuna contra la influenza virosómica trivalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna comercial 1
La vacuna antigripal virosómica comercial trivalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
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La vacuna antigripal virosómica comercial trivalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna antigripal virosómica tetravalente
La vacuna antigripal virosómica tetravalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
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La vacuna antigripal virosómica tetravalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna comercial 2
La vacuna contra la influenza comercial tetravalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
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La vacuna contra la influenza comercial tetravalente se administrará por vía intramuscular el día 1 en participantes sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El dolor, el eritema y la induración de los eventos adversos locales en el sitio de inyección de la vacuna del estudio se anotarán en el diario del participante desde el día 1 hasta el día 8.
La extensión (diámetro mayor) de cualquier enrojecimiento o induración debe medirse y registrarse diariamente, junto con cualquier limitación funcional de la actividad.
Los AA locales se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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Hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Los EA sistémicos solicitados: dolor de cabeza, fatiga, mialgia, malestar general y escalofríos/escalofríos se anotarán en el diario del participante desde el día 1 hasta el día 8. La fiebre (definida como temperatura corporal superior a 38,0 grados Celsius) es otro EA sistémico solicitado.
Los AA locales se clasificarán según la gravedad como leves (grado 1), moderados (grado 2), graves (grado 3) y potencialmente mortales (grado 4).
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Hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Los EA no solicitados son todos los EA sobre los que no se pregunta específicamente a los participantes en el Diario del participante.
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Hasta el día 22
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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El SAE es un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiera o prolongue la hospitalización o se sospeche la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seroconversión
Periodo de tiempo: Día 22
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El número de participantes con seroconversión serán los participantes con un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces en el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) y un título de >=1:40 en el día 22. HI contra cepas homólogas será medirse con la prueba HI en suero.
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Día 22
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Número de participantes con seroprotección
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
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El número de participantes con seroprotección se define como el número de participantes con anticuerpos HI >=1:40 en el día 22. El HI frente a cepas homólogas se medirá con la prueba HI en suero.
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Línea de base y día 22
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Cambio desde el inicio en el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
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Se evaluará el GMT y el aumento del GMT de anticuerpos HI desde el inicio hasta el día 22.
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Línea de base y día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Otro identificador: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .