Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av ett cellbaserat virosomalt influensavaccin hos friska vuxna
23 oktober 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En fas 1, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad studie i friska vuxna för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett trivalent och fyrvärdigt cellbaserat virosomalt subenhetsinfluensavaccin
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av trivalenta och kvadrivalenta cellbaserade virosomal influensavaccin hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind och randomiserad studie på friska vuxna.
Studietiden kommer att vara cirka 90 dagar per deltagare.
Studien kommer att omfatta 4 besök: Dag 1 (för vaccination), Dag 4, Dag 22 och dag 90 (Uppföljningsbesök).
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån antalet begärda, oönskade och allvarliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Merksem, Belgien
-
Wilrijk, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna
- Body Mass Index <= 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vaccination med säsongsinfluensavaccin 2013/2014 och/eller mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före mottagandet av studievaccinet och/eller någon vaccination planerad inom 3 veckor från studievaccinet
- Diagnos (genom snabbtest, utförd på klinik/sjukhuslaboratorium) av laboratoriekonfirmerad influensa säsongen 2013/2014
- Akut exacerbation av bronkopulmonell infektion (hosta, sputum, lungfynd) eller annan akut sjukdom
- Akut febersjukdom (större än eller lika med 38,0 celcius)
- Graviditet bedömd med uringraviditetstest före vaccination eller amning. Kvinnor i fertil ålder (det vill säga inte kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år) kommer att uteslutas om något av följande kriterier är uppfyllt: 1). Avsikt att bli gravid under studiens gång eller att donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion 2). Om heterosexuellt aktiv, inte använder eller inte är villig att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet (upp till 90 dagar). En medicinskt tillförlitlig preventivmetod inkluderar orala preventivmedel (till exempel piller), hormonimplantat, progestativ injektion, plåsterpreventivmedelsformulering, en intrauterin enhet, samtidig användning av barriärmetod och spermiedödande medel, eller annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivalent virosomal influensavaccin
Trivalent virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt (injektion av en substans i en muskel) på dag 1 hos friska deltagare.
|
Trivalent virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt vaccin 1
Trivalent kommersiellt virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
|
Trivalent kommersiellt virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Quadrivalent virosomal influensavaccin
Quadrivalent virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
|
Quadrivalent virosomal influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt vaccin 2
Fyrvärdigt kommersiellt influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
|
Fyrvärdigt kommersiellt influensavaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 1 hos friska deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 8
|
De lokala biverkningarna av smärta, erytem och induration på injektionsstället för studievaccinet kommer att noteras i deltagardagboken från dag 1 till dag 8.
Omfattningen (största diametern) av eventuell rodnad eller induration bör mätas dagligen och registreras, tillsammans med eventuell funktionsbegränsning av aktiviteten.
Lokala biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) och potentiellt livshotande (grad 4).
|
Fram till dag 8
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 8
|
De efterfrågade systemiska biverkningarna huvudvärk, trötthet, myalgi, sjukdomskänsla och frossa/rigor kommer att noteras i deltagardagboken från dag 1 till dag 8. Feber (definierad som kroppstemperatur högre än 38,0 Celsius) är en annan efterfrågad systemisk biverkning.
Lokala biverkningar kommer att bedömas efter svårighetsgrad som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) och potentiellt livshotande (grad 4).
|
Fram till dag 8
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 22
|
Oönskade AE är alla AE som deltagarna inte specifikt frågas om i deltagardagboken.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 90
|
SAE är en medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse eller är en misstänkt överföring av något smittämne via läkemedel.
|
Fram till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Seroconversion
Tidsram: Dag 22
|
Antalet deltagare med serokonversion kommer att vara deltagarna med en större än eller lika med (>=) 4-faldig ökning av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter och en titer på >=1:40 på dag 22. HI mot homologa stammar kommer att mätas med HI-testet i serum.
|
Dag 22
|
|
Antal deltagare med seroskydd
Tidsram: Baslinje och dag 22
|
Antal deltagare med seroskydd definieras som antal deltagare med HI-antikropp >=1:40 vid dag 22. HI mot homologa stammar kommer att mätas med HI-testet i serum.
|
Baslinje och dag 22
|
|
Ändring från baslinjen i geometrisk medeltiter (GMT) för HI-antikroppar
Tidsram: Baslinje och dag 22
|
GMT och ökning av GMT för HI-antikroppar från baslinje till dag 22 kommer att bedömas.
|
Baslinje och dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .