Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности клеточной виросомальной вакцины против гриппа у здоровых взрослых
23 октября 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV
Фаза 1, двойное слепое, активно-контролируемое, рандомизированное исследование с участием здоровых взрослых для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности трехвалентной и четырехвалентной вакцины против гриппа на основе виросомальных субъединиц
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости после введения трехвалентной и четырехвалентной клеточной виросомальной вакцины против гриппа у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование с участием здоровых взрослых.
Продолжительность обучения составит приблизительно 90 дней на одного участника.
Исследование будет включать 4 посещения: День 1 (для вакцинации), День 4, День 22 и День 90 (Последующие посещения).
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте ожидаемых, нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Merksem, Бельгия
-
Wilrijk, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины
- Индекс массы тела <= 30 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вакцинация вакциной против сезонного гриппа 2013/2014 гг. и/или получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих получению исследуемой вакцины, и/или любая вакцинация, запланированная в течение 3 недель после введения исследуемой вакцины
- Диагностика (экспресс-тестом, в лаборатории поликлиники/больницы) лабораторно подтвержденного гриппа в сезоне 2013/2014 гг.
- Острое обострение бронхолегочной инфекции (кашель, мокрота, легочные находки) или другое острое заболевание
- Острое лихорадочное заболевание (больше или равно 38,0 по Цельсию)
- Беременность, определяемая тестом мочи на беременность до вакцинации или в период лактации. Женщины детородного возраста (т. е. не прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет) будут исключены, если выполняется один из следующих критериев: 1). Намерение забеременеть в ходе исследования или стать донором яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) для целей вспомогательной репродукции 2). Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, не используете или не желаете продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (до 90 дней). Надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции включает пероральные противозачаточные препараты (например, таблетки), гормональный имплантат, прогестагенную инъекцию, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, одновременное использование барьерного метода и спермицида или другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехвалентная виросомальная вакцина против гриппа
Трехвалентная виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно (инъекция вещества в мышцу) в День 1 здоровым участникам.
|
Трехвалентная виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно в 1-й день здоровым участникам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерческая вакцина 1
Трехвалентная коммерческая виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно в День 1 здоровым участникам.
|
Трехвалентная коммерческая виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно в День 1 здоровым участникам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная виросомальная вакцина против гриппа
Четырехвалентная виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно в 1-й день здоровым участникам.
|
Четырехвалентная виросомальная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно в 1-й день здоровым участникам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерческая вакцина 2
Четырехвалентная коммерческая противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно в день 1 здоровым участникам.
|
Четырехвалентная коммерческая противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно в день 1 здоровым участникам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 8
|
Местные НЯ, боль, эритема и уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины будут отмечены в дневнике участников с 1 по 8 день.
Степень (наибольший диаметр) любого покраснения или уплотнения следует измерять ежедневно и записывать вместе с любым функциональным ограничением активности.
Местные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести как легкие (1-я степень), умеренные (2-я степень), тяжелые (3-я степень) и потенциально опасные для жизни (4-я степень).
|
До дня 8
|
|
Количество участников с запрошенными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 8
|
Запрошенные системные НЯ: головная боль, утомляемость, миалгия, недомогание и озноб/озноб будут отмечены в дневнике участника с 1 по 8 день. Лихорадка (определяемая как температура тела выше 38,0 по Цельсию) является еще одним запрашиваемым системным НЯ.
Местные НЯ классифицируют по степени тяжести как легкие (1-я степень), умеренные (2-я степень), тяжелые (3-я степень) и потенциально опасные для жизни (4-я степень).
|
До дня 8
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 22 дня
|
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, о которых участников специально не спрашивают в дневнике участников.
|
До 22 дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня
|
СНЯ — это медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию, или является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сероконверсией
Временное ограничение: День 22
|
Количество участников с сероконверсией будет включать участников с более чем или равным (>=) 4-кратному увеличению титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) и титру >=1:40 на 22-й день. HI против гомологичных штаммов будет можно измерить с помощью HI-теста в сыворотке.
|
День 22
|
|
Количество участников с серопротекцией
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
|
Количество участников с серопротекцией определяется как количество участников с антителами HI >=1:40 на 22-й день. HI против гомологичных штаммов будет измеряться с помощью теста HI в сыворотке.
|
Исходный уровень и 22-й день
|
|
Изменение среднего геометрического титра (GMT) антител HI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
|
Будут оцениваться GMT и увеличение GMT антител HI от исходного уровня до 22-го дня.
|
Исходный уровень и 22-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .