Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een celgebaseerd virosomaal griepvaccin bij gezonde volwassenen
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Een dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie bij gezonde volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een trivalent en quadrivalent celgebaseerd virosomaal subeenheid-influenzavaccin te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van trivalent en quadrivalent celgebaseerd virosomaal griepvaccin bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde en gerandomiseerde studie bij gezonde volwassenen.
De duur van de studie zal ongeveer 90 dagen per deelnemer zijn.
De studie omvat 4 bezoeken: dag 1 (voor vaccinatie), dag 4, dag 22 en dag 90 (vervolgbezoeken).
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal gevraagde, ongevraagde en ernstige ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Gent, België
-
Merksem, België
-
Wilrijk, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen
- Body Mass Index <= 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie met seizoensgriepvaccin 2013/2014 en/of ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin en/of vaccinatie gepland binnen 3 weken na het onderzoeksvaccin
- Diagnose (via sneltest, uitgevoerd in kliniek/ziekenhuislaboratorium) van laboratoriumbevestigde griep in het seizoen 2013/2014
- Acute exacerbatie van bronchopulmonale infectie (hoesten, sputum, longbevindingen) of andere acute ziekte
- Acute koortsziekte (hoger dan of gelijk aan 38,0 celcius)
- Zwangerschap zoals beoordeeld door zwangerschapstest in de urine vóór vaccinatie, of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd of postmenopauzaal gedurende meer dan 2 jaar) worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: 1). Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden of eicellen (eicellen, oöcyten) af te staan ten behoeve van geassisteerde voortplanting 2). Indien heteroseksueel actief, gedurende de gehele duur van de studie (maximaal 90 dagen) geen medisch verantwoorde anticonceptiemethode gebruiken of niet willen blijven gebruiken. Een medisch betrouwbare anticonceptiemethode omvat orale anticonceptiepreparaten (bijvoorbeeld pillen), hormonaal implantaat, progestatieve injectie, anticonceptiepleisterformulering, een spiraaltje, gelijktijdig gebruik van een barrièremethode en zaaddodend middel, of een andere methode die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trivalent virosomaal griepvaccin
Trivalent virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend (injectie van een stof in een spier) op dag 1 bij gezonde deelnemers.
|
Trivalent virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Commercieel vaccin 1
Trivalent commercieel virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
|
Trivalent commercieel virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Quadrivalent virosomaal griepvaccin
Vierwaardig virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
|
Vierwaardig virosomaal griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Commercieel vaccin 2
Quadrivalent commercieel griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
|
Quadrivalent commercieel griepvaccin zal intramusculair worden toegediend op dag 1 bij gezonde deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De lokale AE's pijn, erytheem en verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin worden genoteerd in het dagboek van de deelnemer van dag 1 tot dag 8.
De omvang (grootste diameter) van eventuele roodheid of verharding moet dagelijks worden gemeten en geregistreerd, samen met eventuele functionele beperking van activiteit.
Lokale bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
De gevraagde systemische bijwerkingen hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, malaise en rillingen/stijfheid worden genoteerd in het deelnemersdagboek van dag 1 tot dag 8. Koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur hoger dan 38,0 Celsius) is een andere gevraagde systemische bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarnaar de deelnemers niet specifiek worden gevraagd in het deelnemersdagboek.
|
Tot dag 22
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
De SAE is een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt of een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: Dag 22
|
Aantal deelnemers met seroconversie zijn de deelnemers met een groter dan of gelijk aan (>=) 4-voudige toename in hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter en een titer van >=1:40 op dag 22. HI tegen homologe stammen zal worden gemeten met de HI-test in serum.
|
Dag 22
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
|
Het aantal deelnemers met seroprotectie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met HI-antilichaam >=1:40 op dag 22. HI tegen homologe stammen wordt gemeten met de HI-test in serum.
|
Basislijn en dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde titer (GMT) van HI-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
|
GMT en toename in GMT van HI-antilichamen vanaf baseline tot dag 22 zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn en dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Andere identificatie: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .